國家食品藥品監(jiān)督管理局召開例行發(fā)布會 _網(wǎng)上直播

活動標(biāo)題

國家食品藥品監(jiān)督管理局舉行例行發(fā)布會

活動描述

2008年1月8日（星期二）上午10時國家食品藥品監(jiān)督管理局舉行例行新聞發(fā)布會，注冊司司長張偉介紹中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定有關(guān)情況。中國網(wǎng)現(xiàn)場直播，敬請關(guān)注！

文字內(nèi)容：

顏江瑛:

各位記者朋友大家新年好！今天是國家食品藥品監(jiān)督管理局2008年第一次的新聞發(fā)布會，歡迎大家出席今天的新聞發(fā)布會。今天非常高興發(fā)布會請來國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊司張偉司長，還有國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊司的董潤生處長。今天新聞發(fā)布會就一個主題，就是我們國家食品藥品監(jiān)督管理局出臺的《中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定》。大家知道我國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)源遠(yuǎn)流長，中藥也是我們國家民族醫(yī)藥的代表，也是我們國家傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)和優(yōu)秀文化的重要組成部分，也是各族人民長期與疾病斗爭的經(jīng)驗(yàn)總結(jié)和智慧的結(jié)晶。它不僅在歷史上為人類的生存和繁衍做出貢獻(xiàn)，也是目前解決群體看病難、看病貴的一個重要途徑。為了提高人民群眾的健康水平，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會的發(fā)展，中藥在這方面起了重要的作用。我們必將進(jìn)一步推進(jìn)我國的中藥事業(yè)發(fā)展。

2008-01-08 10:00:18
顏江瑛:

中藥有它獨(dú)特的理論和診療技術(shù)，療效確切、費(fèi)用相對低廉。這些優(yōu)點(diǎn)和特點(diǎn)為我國民族醫(yī)藥發(fā)展創(chuàng)造了空間。國家食品藥品監(jiān)督管理局在保護(hù)中藥和促進(jìn)中藥發(fā)展方面有哪些政策和措施，今天我們就請國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司張偉司長就這次出臺的《中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定》發(fā)布有關(guān)情況，也請各位記者提問。

2008-01-08 10:04:43
張偉:

各位記者朋友，大家上午好！

備受社會各界關(guān)注的《中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定》(以下簡稱《補(bǔ)充規(guī)定》)的制定工作目前已經(jīng)完成，今天正式頒布實(shí)施?！堆a(bǔ)充規(guī)定》是與新修訂的《藥品注冊管理辦法》相配套的第一個規(guī)范性文件，進(jìn)一步細(xì)化和明確了關(guān)于中藥注冊管理的要求。下面我把有關(guān)情況簡單介紹一下。

2008-01-08 10:05:32
張偉:

一、起草背景

2007年7月10日我局發(fā)布了新修訂的《藥品注冊管理辦法》，確立了科學(xué)監(jiān)管理念統(tǒng)領(lǐng)藥品注冊工作的指導(dǎo)思想，對藥品注冊管理提出了更高的要求。新辦法中對中藥的具體規(guī)定尚沒有完全明確，需要進(jìn)一步解釋和說明具體條款的內(nèi)涵和技術(shù)要求。

回顧1985年《新藥審批辦法》發(fā)布以來藥品注冊管理的歷程，可以看到中藥注冊管理逐步規(guī)范和嚴(yán)格，中藥產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性得到加強(qiáng)，但同時也逐漸顯現(xiàn)一些問題，一是中醫(yī)藥的優(yōu)勢與特色還沒有充分體現(xiàn)，二是對中藥新藥研制的引導(dǎo)不足，三是對藥材來源和資源可持續(xù)利用等重視不夠。

中藥的特點(diǎn)在于有中醫(yī)藥理論指導(dǎo)及長期臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，臨床優(yōu)勢與特色較突出。由于《藥品注冊管理辦法》適用于所有藥品，難以充分體現(xiàn)中藥注冊管理的特點(diǎn)。中醫(yī)藥界也呼吁，希望制定一個體現(xiàn)中醫(yī)藥特色的規(guī)定。

2008-01-08 10:07:05
張偉:

為體現(xiàn)中醫(yī)藥特色，遵循中醫(yī)藥研究規(guī)律，注重繼承，鼓勵創(chuàng)新，扶持促進(jìn)中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，我局在2007年修訂《藥品注冊管理辦法》的同時，就著手《中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定》的起草工作。

為做好《補(bǔ)充規(guī)定》的起草工作，我局由藥品注冊司牽頭、組織有關(guān)部門人員和專家成立了專門起草小組，認(rèn)真梳理相關(guān)問題，深入基層開展調(diào)研，先后組織召開20多次專題研討會，并廣泛聽取各方面意見，同時上網(wǎng)公開征求意見。國家中醫(yī)藥管理局對這項(xiàng)工作給予了積極支持和大力配合。

可以說此次《補(bǔ)充規(guī)定》的制定過程是對中藥注冊管理的充分研討、達(dá)成共識的過程，《補(bǔ)充規(guī)定》里面凝聚了醫(yī)藥企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)和監(jiān)管部門以及社會各界的智慧和辛勤勞動。在這里，我謹(jǐn)代表國家食品藥品監(jiān)督管理局向所有關(guān)心《補(bǔ)充規(guī)定》制定工作的專家、學(xué)者、企業(yè)家和社會各界朋友們表示衷心感謝！

2008-01-08 10:09:23
張偉:

二、主要內(nèi)容

本補(bǔ)充規(guī)定共22條，主要包括如下幾方面內(nèi)容：

（一）進(jìn)一步明確了中藥注冊宏觀管理的總體要求

針對中醫(yī)藥特點(diǎn)，進(jìn)一步明確了中藥注冊管理的總體要求。堅(jiān)持中藥的研制必須以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，強(qiáng)調(diào)臨床實(shí)踐基礎(chǔ)，突出中醫(yī)藥特色。在中藥質(zhì)量方面，強(qiáng)調(diào)藥材基原、產(chǎn)地、關(guān)鍵工藝參數(shù)等的重要性，保證中藥質(zhì)量的穩(wěn)定均一。同時，注重對資源的可持續(xù)利用及對環(huán)境保護(hù)的影響，促進(jìn)中藥事業(yè)的健康發(fā)展。

2008-01-08 10:10:37
張偉:

（二）繼承傳統(tǒng)，突出中醫(yī)藥特色

中藥復(fù)方是中醫(yī)用藥的特色之一，體現(xiàn)了中醫(yī)辨證施治的治療優(yōu)勢，在長期的臨床實(shí)踐中積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，對預(yù)防治療疾病發(fā)揮了巨大的作用。本《補(bǔ)充規(guī)定》著重對中藥復(fù)方制劑的分類進(jìn)行了細(xì)化，科學(xué)合理地制定了相關(guān)規(guī)定。

一是增加了“來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑”的類別。這類復(fù)方經(jīng)過長期臨床應(yīng)用、療效確切，所以不再要求以動物試驗(yàn)和臨床研究證明其有效性。但是在說明書上要注明處方和功能主治的來源。此類復(fù)方的具體目錄由我局協(xié)助有關(guān)部門制定并發(fā)布，以保證其安全性、有效性。

二是增加了“主治為證候的中藥復(fù)方制劑”的類別。中醫(yī)證候充分體現(xiàn)了中醫(yī)特色，一直是中醫(yī)藥理論研究和臨床研究的重點(diǎn)。由于動物證候模型的藥效學(xué)試驗(yàn)難以充分體現(xiàn)藥物的有效性，對其有效性評價的重點(diǎn)放在臨床試驗(yàn)上。規(guī)定只能以中醫(yī)理論和中醫(yī)術(shù)語描述其功能主治，藥品說明書【臨床試驗(yàn)】項(xiàng)內(nèi)容重點(diǎn)描述對中醫(yī)證候的療效，并可說明對相關(guān)疾病的影響。對此類復(fù)方制劑的組方的合理性和功能主治的規(guī)范性和準(zhǔn)確性須組織專家審評。

由于中藥基礎(chǔ)研究較為薄弱，上述兩類中藥復(fù)方制劑沒有經(jīng)過系統(tǒng)的安全性評價，故在安全性上嚴(yán)格把關(guān)，要求必須進(jìn)行臨床前的安全性研究，確保用藥安全。

2008-01-08 10:11:23
張偉:

（三）進(jìn)一步鼓勵中藥創(chuàng)新

創(chuàng)新是中藥發(fā)展的動力。依據(jù)《藥品注冊管理辦法》第四十五條，對未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑、用于治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的中藥，用于治療尚無有效治療手段的疾病的中藥可以實(shí)行特殊審批。除此之外，為鼓勵中藥新藥在新功能主治領(lǐng)域的研發(fā)，本《補(bǔ)充規(guī)定》還對“治療尚無有效治療手段的疾病的新藥”增加內(nèi)涵，將“主治病證未在國家批準(zhǔn)的中成藥【功能主治】中收載的新藥”，納入特殊審批的范圍，充分發(fā)揮中藥在疑難雜癥和新出現(xiàn)疾病方面的治療作用。

此外，通過提高中藥改劑型和仿制品種科學(xué)合理性的要求，提高二次科研水平，引導(dǎo)和鼓勵企業(yè)從事具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥研發(fā)。

2008-01-08 10:13:20
張偉:

（四）注重中藥原料來源、生產(chǎn)過程和檢測指標(biāo)控制，保證質(zhì)量均一穩(wěn)定

近年來，中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)取得了長足的進(jìn)步。新技術(shù)、新儀器的推廣應(yīng)用，豐富了中藥質(zhì)量的控制手段，中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不斷提高。但是在中成藥生產(chǎn)中，由于投料的中藥材基原和產(chǎn)地的不固定、生產(chǎn)工藝參數(shù)的不確定性，會對最終產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，甚至出現(xiàn)同一廠家同一品種不同批次之間質(zhì)量不夠穩(wěn)定。

因此，《補(bǔ)充規(guī)定》首次提出了中藥研制應(yīng)當(dāng)明確藥材來源、產(chǎn)地和工藝技術(shù)參數(shù)的要求，并納入到保證中藥質(zhì)量的控制環(huán)節(jié)中，結(jié)合成品質(zhì)量指標(biāo)檢測，逐步實(shí)現(xiàn)“源頭控制”、“過程控制”和“指標(biāo)控制”三者相結(jié)合的質(zhì)量保證體系，保證中藥質(zhì)量的均一和穩(wěn)定。

2008-01-08 10:14:35
張偉:

（五）科學(xué)合理制定改劑型的有關(guān)要求，體現(xiàn)臨床應(yīng)用優(yōu)勢

《藥品注冊管理辦法》中明確了新藥的概念，對改劑型品種提高了要求，要求必須提供充分的證據(jù)說明改劑型的科學(xué)合理性，并應(yīng)體現(xiàn)臨床應(yīng)用優(yōu)勢。為貫徹《藥品注冊管理辦法》的要求，防止改劑型的盲目性，提高研制水平，《補(bǔ)充規(guī)定》根據(jù)中藥的特點(diǎn)，進(jìn)一步明確了對改劑型品種的有關(guān)要求，取消了原來簡單改劑型的情形，強(qiáng)調(diào)必須通過臨床試驗(yàn)來證明改劑型的合理性和必要性。

（六）細(xì)化要求，保證仿制藥與被仿品種的一致性

仿制藥的核心要求是與被仿品種保持一致性。由于中藥的作用物質(zhì)基礎(chǔ)復(fù)雜、作用機(jī)理和作用靶點(diǎn)不明確，對質(zhì)量的影響因素較多，因此，中藥仿制藥不能單靠簡單的質(zhì)量檢測指標(biāo)來判斷與被仿品種是否一致性。本《補(bǔ)充規(guī)定》根據(jù)《藥品注冊管理辦法》對仿制藥從“仿標(biāo)準(zhǔn)”轉(zhuǎn)變?yōu)椤胺缕贩N” 的管理理念，規(guī)定仿制藥應(yīng)與被仿品種在處方組成、藥材基原、生產(chǎn)工藝過程及工藝參數(shù)等方面保持一致性，或者通過臨床試驗(yàn)來證明與被仿制品種質(zhì)量的一致性。

2008-01-08 10:15:56
張偉:

（七）注重臨床研究，促進(jìn)臨床研究水平提高

臨床研究是藥品研制的重要環(huán)節(jié)。本《補(bǔ)充規(guī)定》進(jìn)一步明確了臨床研究的有關(guān)要求：一是提出了臨床試驗(yàn)中相關(guān)對照藥的選擇原則，以保證藥品的有效性。二是遵循中藥研制規(guī)律合理調(diào)整了一些申報(bào)要求，如可分階段申報(bào)臨床試驗(yàn)，可以補(bǔ)充申請方式適時調(diào)整臨床用藥制劑工藝和規(guī)格等。三是規(guī)定臨床試驗(yàn)應(yīng)采用生產(chǎn)規(guī)模的樣品，從而保證批準(zhǔn)后生產(chǎn)的產(chǎn)品與臨床研究所用樣品的一致性，確保產(chǎn)品上市后療效的可靠性和重現(xiàn)性。

2008-01-08 10:18:00
張偉:

（八）突出民族藥特點(diǎn)，扶持民族藥的發(fā)展

民族醫(yī)藥是我國傳統(tǒng)醫(yī)藥的重要組成部分。為突出民族藥特點(diǎn)、鼓勵民族藥的發(fā)展，落實(shí)十七大關(guān)于“扶持中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥發(fā)展”的精神，本《補(bǔ)充規(guī)定》專門對藏藥、維藥、蒙藥等民族藥的注冊管理作出了規(guī)定。明確規(guī)定民族藥的研制應(yīng)符合民族醫(yī)藥理論，民族藥的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的民族藥專業(yè)人員、生產(chǎn)條件和能力，民族藥的審評應(yīng)由相關(guān)的民族藥方面的專家進(jìn)行。

《補(bǔ)充規(guī)定》中還有許多新的內(nèi)容，由于時間關(guān)系，今天我先暫時介紹這些情況，國家食品藥品監(jiān)督管理局將會在有關(guān)媒體上對《補(bǔ)充規(guī)定》作進(jìn)一步的解釋和說明。

我們相信隨著《補(bǔ)充規(guī)定》的出臺和實(shí)施，將為規(guī)范中藥新藥的研發(fā)秩序，進(jìn)一步保證中藥產(chǎn)品質(zhì)量，建立公平公正的市場競爭環(huán)境，扶持促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展起到重要的推動作用。

為貫徹落實(shí)《藥品注冊管理辦法》的各項(xiàng)規(guī)定，我局將陸續(xù)出臺一些配套的規(guī)定，除了今天發(fā)布的《中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定》外，還有藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定、藥品注冊核查規(guī)定、藥品注冊特殊審批規(guī)定等也正在抓緊制定，不久將頒布實(shí)施。

今天和我一起來的還有我局藥品注冊司的其他同志，大家有問題可以提出來，我們會認(rèn)真地和大家一起討論，并且予以解答，謝謝大家。

2008-01-08 10:19:17
顏江瑛:

謝謝張偉司長。下面請記者就國家食品藥品監(jiān)督管理局在促進(jìn)中醫(yī)藥發(fā)展，保障中藥安全有效方面感興趣的話題進(jìn)行提問。

2008-01-08 10:21:01
中國醫(yī)院院長雜志社記者:

我有兩個問題。一個是有關(guān)中藥的問題，剛剛您提到對中藥仿制從“仿標(biāo)準(zhǔn)”轉(zhuǎn)變?yōu)椤胺缕贩N”，我看了一下好象對廠家的要求高了，從這點(diǎn)來看，是不是對仿制藥的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步提高了門檻？第二個問題，針對上次新聞發(fā)布會提的定點(diǎn)生產(chǎn)，上次說了一些情況，我們想了解現(xiàn)在的進(jìn)展以及以后如何監(jiān)督，還有下一步有什么打算，有些什么樣的計(jì)劃？謝謝。

2008-01-08 10:22:28
張偉:

第一個問題由董處回答，第二個問題由顏司長回答。

2008-01-08 10:24:13
董潤生:

這個問題是關(guān)鍵的問題。去年10月1號實(shí)施了《藥品注冊管理辦法》，提出了仿制藥要保持和被仿制藥品一致性的管理理念。我們的《中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定》體現(xiàn)了規(guī)范性問題，它依據(jù)《藥品注冊管理辦法》的管理理念?？梢灾v，通過保證被仿藥品和仿制藥品的一致性，保護(hù)仿制的東西和原來一樣的療效。從某種意義來說，記者說的是對的，仿制藥的技術(shù)門檻是提高了。

2008-01-08 10:24:36
張偉:

從正面說，確實(shí)技術(shù)門檻的提高不光是政府的要求，也是社會和業(yè)界的要求。因?yàn)榇蠹抑?，中國雖然是仿制藥大國，但是從仿制藥的市場看，從某種意義某種程度講還是存在過多過濫的仿制，所以政府制定規(guī)則，和行業(yè)一起制定規(guī)則，就是要提高仿制藥的研究、審評以及上市的標(biāo)準(zhǔn)。這也是社會的需求，也是為了更好地保證廣大人民群眾用藥安全有效的措施。

2008-01-08 10:26:28
顏江瑛:

關(guān)于第二個問題，上次新聞發(fā)布會我也提到了，我們?nèi)ツ?1月16日在新聞大廈正式發(fā)布了國家確定的10家定點(diǎn)企業(yè)和18個品種的廉價藥品批準(zhǔn)上市。在這十家企業(yè)的努力下，以及發(fā)改委和地方物價局的努力下，下面已經(jīng)有一些產(chǎn)品陸續(xù)在上市。接下來，國家食品藥品監(jiān)督管理局也會和衛(wèi)生部就有關(guān)上市的情況做一些了解。

國家發(fā)改委在1月7日實(shí)施了26個品種、47個規(guī)格的普通藥品上市的最高限價。這個政策也會更進(jìn)一步促進(jìn)我們國家有關(guān)常用藥品，特別是價格低廉藥品的上市。下一步，我們隨著工作的推進(jìn)和對十家定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)以及18個品種上市情況的了解，我相信我們國家農(nóng)村和城市社區(qū)的基本用藥狀況會得到更進(jìn)一步的改善。大家知道藥品生產(chǎn)成本不僅包括人力成本、原料成本，同時還包括質(zhì)量控制成本。所以國家發(fā)改委這次普通藥品價格的上調(diào)和前段時間公布的廉價藥的政策必定會保障廉價藥的供應(yīng)和安全有效，有關(guān)情況我們會在相應(yīng)的調(diào)查結(jié)果出來以后及時向社會公布。謝謝。

2008-01-08 10:27:29
光明日報(bào)記者:

中藥也分處方藥與非處方藥，這兩大類是否都集中在國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊？

2008-01-08 10:29:35
董潤生:

非常高興這么多記者關(guān)心我們中藥發(fā)展問題。剛才提出的問題我想中藥同樣和化學(xué)藥一樣，因?yàn)橹形魉幤饭芾矸梢?guī)定中藥和化學(xué)藥品和生物制品統(tǒng)屬藥品管理法，所以同樣納入處方藥和非處方藥。

2008-01-08 10:30:54
新華社記者:

謝謝發(fā)言人。據(jù)我們了解，中醫(yī)藥提高質(zhì)量是離不開標(biāo)準(zhǔn)的。我想請張偉司長介紹一下，我們國家在加強(qiáng)中藥標(biāo)準(zhǔn)制定方面的有關(guān)情況，還有國家食品藥品監(jiān)督管理局下一步在這方面將采取哪些措施來保證中藥的質(zhì)量和安全？謝謝。

2008-01-08 10:33:22
董潤生:

中藥的標(biāo)準(zhǔn)剛才談到了仿制藥的問題，為什么我們這次要細(xì)化仿制藥的技術(shù)要求，原因是中藥單靠一個標(biāo)準(zhǔn)來控制一個產(chǎn)品的質(zhì)量，它非常復(fù)雜，沒有十分完全可控的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，這是中藥面臨的現(xiàn)狀。因?yàn)樗某煞址浅?fù)雜，不能把中藥的每一個成分用標(biāo)準(zhǔn)體現(xiàn)出來，這是中藥的一個特點(diǎn)。所以我們這次提出來仿制藥要保證和被仿產(chǎn)品的處方組成、藥材來源和生產(chǎn)工藝、參數(shù)的一致性，才能保證與被仿產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。所以，正是基于這個原因，我們近年來做了大量的工作。從提高標(biāo)準(zhǔn)本身的指標(biāo)要求，前不久出臺指紋圖譜控制技術(shù)，也是我們對提高中藥標(biāo)準(zhǔn)控制手段，控制方法和檢測手段的具體措施。

目前，國家藥典委員會也在科技部立了一個項(xiàng)目，中藥的標(biāo)準(zhǔn)要有一個行動提高計(jì)劃，科技部給了一些技術(shù)上的支持，目前中藥標(biāo)準(zhǔn)提高工作正在抓緊進(jìn)行?？梢灾v，我們通過這幾年的控制，中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在指標(biāo)可控性方面有了大大的提高。這次《補(bǔ)充規(guī)定》提出一個理念，就是要從它的藥材來源、基原目的和工藝參數(shù)的確定，把這兩個加到整個標(biāo)準(zhǔn)控制的過程中，通過源頭、過程和最后指標(biāo)控制達(dá)到中藥質(zhì)量穩(wěn)定和均一。

所以我們現(xiàn)在單講標(biāo)準(zhǔn)的可控性可能難以實(shí)現(xiàn)對中藥質(zhì)量的控制。所以我們現(xiàn)在提出來三合一的手段，我想將會大大提高中藥質(zhì)量。

2008-01-08 10:34:05
張偉:

另外在中藥標(biāo)準(zhǔn)制定方面，一個是去年年底正式成立了第九屆藥典委員會，啟動了2010年版的中國藥典修訂，這里面包括中藥部分的修訂，正在研究和制定修訂大綱。同時，國家藥典委員會也在進(jìn)一步對現(xiàn)在已有的原來局頒或者部頒的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行系統(tǒng)的整體的考慮修訂工作。

剛才董處談到的中藥標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范技術(shù)體系的研究，在科技部進(jìn)行了立項(xiàng)，而且有比較大的經(jīng)費(fèi)支持。應(yīng)當(dāng)說中藥質(zhì)量管理涉及面比較廣，環(huán)節(jié)比較多，它的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范技術(shù)與化學(xué)藥相比還是不完善的。但是這里面確實(shí)沒有國際的經(jīng)驗(yàn)可以借鑒，中藥是我們國家的特色，在中藥治理上我們要引領(lǐng)世界的水平，所以我們必須要下大力氣進(jìn)行系統(tǒng)的研究，同時要有創(chuàng)新。

在建立中藥標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范技術(shù)體系立項(xiàng)研究中有六個方面，第一個是建立中藥材資源與生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范，從源頭確保中藥的質(zhì)量。第二，建立符合中藥特點(diǎn)的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，為中藥安全有效提供保證。第三，根據(jù)中藥特點(diǎn)建立和完善生產(chǎn)規(guī)范體系，確保中藥質(zhì)量的生產(chǎn)過程。因?yàn)榇蠹抑?，中藥的質(zhì)量更多的是要靠生產(chǎn)工藝過程，包括原輔料、原材料的控制。第四，建立和完善中藥研發(fā)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新。第五，建立和完善中藥上市后安全性的監(jiān)測與再評價規(guī)范。中藥上市以后有再評價，有不良反應(yīng)監(jiān)測，更好的指導(dǎo)我們對上市藥品全面系統(tǒng)的評價。第六，健全和完善中藥注冊管理，因?yàn)橹兴幾怨芾碛衅渥陨淼奶攸c(diǎn)，為什么我們有《補(bǔ)充規(guī)定》，就是因?yàn)樗羞@個特點(diǎn)，建立系統(tǒng)的技術(shù)審評。這是我們對中藥標(biāo)準(zhǔn)下一步要做的工作。

2008-01-08 10:38:18
科技日報(bào)記者:

我想問一下，中藥創(chuàng)新的概念是不是要結(jié)合科技部的一些項(xiàng)目開展審批、認(rèn)證？

2008-01-08 10:42:25
張偉:

關(guān)于創(chuàng)新藥物，確實(shí)《藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》里面沒有提出這個概念。但是現(xiàn)在從國家宏觀看，就是創(chuàng)新型國家，創(chuàng)新型產(chǎn)品等，前一陣由中國藥學(xué)會組織的專家學(xué)者也就所謂的創(chuàng)新藥物的概念做了一些研究，提出了一些定義。但是不管怎么說，我們現(xiàn)在在中藥注冊管理分類里面，像一類、二類都是按照創(chuàng)新藥考慮的，進(jìn)行注冊審批和管理。

2008-01-08 10:45:13
顏江瑛:

中國中醫(yī)藥報(bào)的記者之前給我打了一個電話，他想了解我們國家在中藥飲片生產(chǎn)方面是怎么考慮的，特別是按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求，為了加強(qiáng)中藥飲片的生產(chǎn)管理，我們要求從2008年1月1日開始，所有的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP條件下進(jìn)行生產(chǎn)。這個要求是國家食品藥品監(jiān)督管理局從2004年下發(fā)的《關(guān)于推進(jìn)中藥飲片等類別藥品監(jiān)督實(shí)施GMP工作通知》當(dāng)中明確提出的。這個要求也是加強(qiáng)對中藥飲片的生產(chǎn)質(zhì)量控制。

記者也關(guān)心到，如果沒有達(dá)到GMP要求的企業(yè)能不能生產(chǎn)。我可以告訴大家，如果沒有達(dá)到GMP條件的中藥飲片的生產(chǎn)企業(yè)是不允許生產(chǎn)的，只有通過認(rèn)證，獲得了藥品生產(chǎn)GMP證書，這樣中藥飲片企業(yè)在2008年1月1日以后才能夠生產(chǎn)。在這里我想強(qiáng)調(diào)一下，吳儀副總理在去年的11月30日第三次全國產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全現(xiàn)場會上，對我國藥品準(zhǔn)入提出了要求。

2008-01-08 10:46:38
顏江瑛:

吳儀在這個會上提出，要嚴(yán)格藥品的生產(chǎn)準(zhǔn)入，就是要嚴(yán)把不具備藥品生產(chǎn)條件的企業(yè)，把這些不具備藥品生產(chǎn)條件的企業(yè)堅(jiān)決排除藥品生產(chǎn)企業(yè)領(lǐng)域之外。對藥品生產(chǎn)企業(yè)必須強(qiáng)調(diào)規(guī)模，強(qiáng)調(diào)高水準(zhǔn)工藝，強(qiáng)調(diào)規(guī)范的檢驗(yàn)檢測，強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程的嚴(yán)格控制。吳儀副總理也提出，今后一段時間，對藥品生產(chǎn)企業(yè)要做減法，多做減法，少做加法，集中力量搞好清理整頓，該淘汰的堅(jiān)決淘汰，該關(guān)閉的堅(jiān)決關(guān)閉。

國家食品藥品監(jiān)督管理局對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在2008年1月1實(shí)行的GMP要求，也是符合這個要求。對沒有達(dá)到的，我們會堅(jiān)決依法進(jìn)行監(jiān)管。請各位記者繼續(xù)提問。

2008-01-08 10:48:57
顏江瑛:

如果大家沒有其他問題，我最后想利用這次新聞發(fā)布會回應(yīng)一下幾位群眾的來信。最近我收到了幾位群眾的來信，比如云南楚雄有一位姓張的先生來的信，這些信中普遍提到共性的問題，都是在網(wǎng)上或者報(bào)紙上看到某某某研究機(jī)構(gòu)或者某某某研究院發(fā)布的治療風(fēng)濕病、糖尿病、皮膚病的特效宣傳信息或者廣告，他們在購買服用后并沒有達(dá)到宣傳上所達(dá)到的效果。不僅僅是被騙了錢財(cái)，實(shí)際上更多的是耽誤了治療，甚至危害了健康。

在這里，我想趁這次發(fā)布會強(qiáng)調(diào)一下，邵明立局長曾經(jīng)提出宣傳教育也是國家食品藥品監(jiān)督管理局重要職責(zé)之一，國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)布會不僅僅是要發(fā)布國家食品藥品監(jiān)督管理局出臺的政策法規(guī)和一些舉措，同時我們要更關(guān)注公眾關(guān)注的話題。今天，通過群眾來信也給我一個啟發(fā)。我們在給公眾答疑解惑的同時，要更多為觀眾提供服務(wù)信息。

2008-01-08 10:51:09
顏江瑛:

今天，各位記者手上拿到了《如何查詢藥品真?zhèn)巍返氖疽鈭D，也是告訴公眾怎樣查詢藥品的真?zhèn)?。首先你在藥品包裝上看看有沒有國藥準(zhǔn)字號，如果沒有，肯定是假冒的。如果有的話，你可以到國家食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站上的數(shù)據(jù)欄目當(dāng)中，可以在國產(chǎn)藥和進(jìn)口藥的欄目輸入藥品的批準(zhǔn)文號，如果顯示了藥品名稱、批號、企業(yè)記錄，那就是藥品。如果沒有，肯定是假冒批準(zhǔn)文號，請公眾向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門舉報(bào)。群眾的來信提醒我們，今后會用更有利于公眾獲取的形式和直觀的形式，加強(qiáng)這方面的宣傳。在我們國家食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站上，會有很多關(guān)于藥品、醫(yī)療器械、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和藥品廣告批準(zhǔn)等方面的信息，大家都可以查詢，也可以提高自我保護(hù)意識。

另外我還想強(qiáng)調(diào)一下，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)上的信息。在去年的新聞發(fā)布會上，我記得是8月8日的新聞發(fā)布會，我曾經(jīng)提到過，我們國家目前為止只有9家網(wǎng)站獲得藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)能夠進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)的藥品交易。這9家網(wǎng)站中，其中只有4家可以進(jìn)行非處方藥品的銷售。處方藥品禁止在互聯(lián)網(wǎng)上銷售。

現(xiàn)在，這4家我想強(qiáng)調(diào)一下，一個是北京京衛(wèi)大藥房網(wǎng)、一個是北京金象大藥房網(wǎng)、上海藥房網(wǎng)、遼寧盛生藥房網(wǎng)，這四家藥房網(wǎng)站才能在互聯(lián)網(wǎng)上進(jìn)行非處方藥的銷售。其他任何在互聯(lián)網(wǎng)上銷售藥品的全部是違法的，請公眾進(jìn)行辨識，發(fā)現(xiàn)以后可以進(jìn)行舉報(bào)。

2008-01-08 10:53:44
顏江瑛:

第二，現(xiàn)在有一些在網(wǎng)站上的研究機(jī)構(gòu)、研究院、科研院所在網(wǎng)上銷售所謂藥品，可以說這些都是非法銷售的藥品。有的所謂是他們的制劑，按照《中華人民共和國藥品管理法》，醫(yī)院或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑只允許在本院、本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不允許上市銷售，也不允許做廣告。通過互聯(lián)網(wǎng)或者通過郵購形式銷售的藥品，除了上述4家以外，其他的全部為非法。

所以我們希望公眾幫助我們共同監(jiān)督。國家食品藥品監(jiān)督管理局前段時間對發(fā)現(xiàn)的非法網(wǎng)站，及時移交有關(guān)部門，我們的態(tài)度是堅(jiān)決予以打擊。前段時間國家食品藥品監(jiān)督管理局同我國一些綜合門戶網(wǎng)站進(jìn)行了溝通，對整理和清理綜合門戶網(wǎng)站的非法藥品廣告采取了相應(yīng)措施?，F(xiàn)在這些綜合性的門戶網(wǎng)站，一些非法藥品廣告基本上得到了凈化。我們再次請公眾進(jìn)行監(jiān)督，如果發(fā)現(xiàn)以后可以向食品藥品監(jiān)督管理局或者有關(guān)部門舉報(bào)，我們共同凈化我國的藥品市場秩序。

有關(guān)的藥品安全信息，國家食品藥品監(jiān)督管理局會在后續(xù)的工作當(dāng)中通過我們的網(wǎng)站不斷向公眾進(jìn)行發(fā)布。像剛才提到如何查詢藥品真?zhèn)涡畔?，今后我們還會有相應(yīng)的信息在網(wǎng)站上發(fā)布。我們希望通過媒體進(jìn)行廣泛宣傳，包括地方媒體，也希望一些機(jī)構(gòu)能夠在我們的網(wǎng)站上下載保護(hù)公眾健康和安全用藥的信息，使公眾獲得更多的信息。

今天的發(fā)布會到此結(jié)束，謝謝大家。

2008-01-08 11:01:26

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