國家食品藥品監(jiān)督管理局7月例行新聞發(fā)布會 _網上直播

活動標題

國家食品藥品監(jiān)督管理局例行新聞發(fā)布會

活動描述

國家食品藥品監(jiān)督管理局定于2008年7月8日（星期二）上午10:00舉行例行新聞發(fā)布會，請新聞發(fā)言人顏江瑛和國家藥品不良反應監(jiān)測中心副主任武志昂介紹近期藥品不良反應監(jiān)測情況。中國網現場直播，敬請關注！

文字內容：

顏江瑛:

各位媒體朋友大家上午好！感謝大家出席7月份國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)布會。今天的新聞發(fā)布會我們非常高興地請到國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心副主任，也是國家藥品不良反應監(jiān)測中心副主任武志昂，他是藥學博士，也是主任藥師。今天有一些問題請他給我們做一些解答。

2008-07-08 09:57:37
顏江瑛:

我們今天發(fā)布的主題就是國家食品藥品監(jiān)督管理局關于藥品不良反應的監(jiān)測情況。隨著我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展，藥品在人類防病、治病、保障健康方面的作用越來越大，引導公眾合理用藥、安全用藥更加重要。根據《藥品管理法》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定，為加強上市藥品的安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全，國家實行藥品不良反應報告制度。

2008-07-08 09:58:23
顏江瑛:

藥品不良反應（ADR）是指合格藥品在正常的用法用量下發(fā)生的與用藥目的無關的有害反應。只有加強藥品不良反應監(jiān)測，才能及時發(fā)現已上市藥品新的、嚴重的不良反應和嚴重不良事件，采取相應措施，引導生產經營企業(yè)、醫(yī)療機構和公眾規(guī)避風險，保障用藥安全。

2008-07-08 09:59:47
顏江瑛:

一、我國藥品不良反應監(jiān)測網絡進一步健全

我國的藥品不良反應監(jiān)測網絡，由國家藥品不良反應監(jiān)測中心、省級藥品不良反應監(jiān)測中心、地市級藥品不良反應監(jiān)測機構和報告單位四級組成。

2008-07-08 10:00:05
顏江瑛:

截至2007年底，全國已經建立國家級藥品不良反應監(jiān)測中心1個；省級藥品不良反應監(jiān)測中心34個，包括全國31個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）、解放軍和新疆生產建設兵團的藥品不良反應監(jiān)測中心，國家計生委的計生藥具不良反應監(jiān)測中心；地市級的藥品不良反應監(jiān)測機構200余個；有些地方還建立了縣級的藥品不良反應監(jiān)測機構。

2008-07-08 10:00:23
顏江瑛:

截至2008年6月30日，藥品不良反應監(jiān)測網絡系統(tǒng)各級用戶總數達到25120個。其中醫(yī)療機構用戶數14434個，藥品生產經營企業(yè)用戶數10629個，其他57個。

2008-07-08 10:01:01
顏江瑛:

二、藥品不良反應報告更加及時

1998年，國家藥品不良反應監(jiān)測中心收到的藥品不良反應報告只有500例，2006年，國家不良反應監(jiān)測中心收到的藥品不良反應報告已經達到369000例，2007年，國家藥品不良反應中心收到藥品不良反應報告達到547000例，比2006年增長48.1%，報告的質量也在逐年明顯提高。

2008-07-08 10:01:13
顏江瑛:

2008年上半年（截至6月30日），共收到藥品不良反應/事件報告表165028例，其中新的、嚴重的不良反應報告11179例，占總體報告數量的13.5%。與此同時，國家食品藥品監(jiān)管局加大對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，醫(yī)療器械安全性問題越來越受到監(jiān)管部門、醫(yī)療機構、企業(yè)的重視和社會各界的廣泛關注；國家食品藥品監(jiān)管局把全面推動醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，提高器械不良事件報告數量、提升器械風險管理能力和水平作為今年的工作重點之一，采取了拓寬信息反饋渠道、加大對各級監(jiān)管部門宣傳培訓力度等具體措施。截止到2008年6月30日，國家藥品不良反應監(jiān)測中心今年已收到可疑醫(yī)療器械不良事件報告5835份，是去年同期報告數量的8倍多。

2008-07-08 10:01:52
顏江瑛:

由于藥品的自身的特點和藥品不良反應報告系統(tǒng)發(fā)展的規(guī)律，國際上的經驗是，一個理想的藥品不良反應報告系統(tǒng)報告的病例數應該為200-400例/百萬人，其中嚴重不良反應占30%以上，我國目前藥品不良反應報告系統(tǒng)報告的病例數已達到400例/百萬人，其中嚴重不良反應約占13%。

2008-07-08 10:02:26
顏江瑛:

我國的藥品、醫(yī)療器械不良反應/事件報告數量逐年持續(xù)增多，并不是由于我國過去藥品不良反應發(fā)生少，現在發(fā)生的多。最主要的原因有三個方面，一是對不良反應報告重要性的認識不斷提高；二是藥品不良反應監(jiān)測工作在各方面、各地方的不斷加強，過去報不上來的現在可以報上來了；三是藥品不良反應監(jiān)測有關法規(guī)不斷完善，從制度上對醫(yī)療機構和醫(yī)藥企業(yè)的不良反應報告提供保障。

2008-07-08 10:02:42
顏江瑛:

三、建立預警制度采取相應措施減少和防止藥品不良反應對公眾帶來危害

2001年我國建立了藥品不良反應信息通報制度，該制度就是將已上市藥品新的、嚴重的不良反應，及時向制藥企業(yè)、醫(yī)療機構和社會通報，以引導制藥企業(yè)改進生產工藝或修改說明書、提示醫(yī)生和患者慎重使用，起到很好的預警作用。截止到目前，已發(fā)布15期信息通報，共有49個有安全隱患的藥品被通報。

2008-07-08 10:03:22
顏江瑛:

對于發(fā)生過嚴重不良反應的藥品，食品藥品監(jiān)管部門根據其風險程度，采取五種措施：一是要求或責令企業(yè)修改藥品說明書；二是暫停銷售使用；三是改進生產工藝；四是非處方藥轉為處方藥管理；五是責令其撤市。國家食品藥品監(jiān)管局已經責令葛根素注射液、蓮必治注射液、穿琥寧注射液、非甾體類抗炎藥、甘露聚糖肽注射液、胸腺肽注射劑、硫普羅寧注射劑、羅格列酮、頭孢曲松鈉等藥品修改說明書，暫停了乙雙嗎啉、魚腥草注射液、替加色羅、抑肽酶的銷售使用，責令培高利特撤市等措施，從而有效地保護了公眾健康。

2008-07-08 10:04:29
顏江瑛:

四、通報幾種需慎重使用的藥品

抗感染藥是我國使用十分廣泛，然而不合理使用抗感染藥現象也很嚴重，對公眾的身體健康造成威脅。頭孢曲松鈉是抗感染藥品中頗具代表性的品種，其不良反應及不合理用藥情況在一定程度上可以反映出抗感染藥的整體安全水平。2007年下半年以來，國家藥品不良反應監(jiān)測中心對頭孢曲松鈉進行全面評價，結果顯示：頭孢曲松鈉在合理使用情況下，利益明顯大于風險。但由于不合理用藥現象廣泛存在，使得用藥風險明顯擴大，不良事件數量明顯增多。國家藥品不良反應監(jiān)測中心病例報告數據庫顯示：抗感染藥不良反應報告數量約占不良反應報告總量的50％，頭孢曲松鈉的不良事件報告總量、嚴重報告數量在抗感染藥中又均占較高比例。

2008-07-08 10:05:36
顏江瑛:

WHO藥品不良反應數據庫檢索顯示，頭孢曲松鈉較另外兩種常用頭孢菌素類抗生素的報告數量、ADR例次、過敏性休克及死亡例數均高。

頭孢曲松鈉嚴重不良事件主要表現為過敏反應，特別是過敏性休克，可能對患者的生命健康造成嚴重威脅。因此建議醫(yī)護人員嚴格按照藥品說明書使用，避免超適應癥用藥、禁忌癥用藥、配伍禁忌用藥，規(guī)范圍手術期用藥等，保障公眾用藥安全。

2008-07-08 10:06:38
顏江瑛:

隨著藥品市場的全球化，藥品不良反應監(jiān)測也趨于國際化，其他國家發(fā)布的藥品不良反應監(jiān)測信息也對保障我國公眾用藥安全具有重要的作用。為此，國家食品藥品監(jiān)管局近年來逐步加大了對國外藥品不良反應監(jiān)測信息的收集、分析、評價，權衡用藥利弊，促進藥品的合理使用。根據近期對國外藥品不良反應監(jiān)測信息的收集和分析，我們對以下幾種藥物提出警示：

2008-07-08 10:08:01
顏江瑛:

1、重組人紅細胞生成素：國外的多項臨床研究顯示，使用該類藥品使得血紅蛋白濃度維持在說明書推薦濃度（12g/dL）以上的病人存在死亡率增加、發(fā)生嚴重心血管和血栓事件及促進腫瘤增長的風險。提醒廣大醫(yī)務人員使用重組人紅細胞生成素應控制患者的目標血紅蛋白濃度，權衡使用此類產品的風險與效益。

2008-07-08 10:08:20
顏江瑛:

2、嗎替麥考酚酯：美國移植后妊娠登記處和羅氏公司上市后監(jiān)測數據表明，使用免疫抑制劑嗎替麥考酚酯與妊娠婦女流產和胎兒、新生兒畸形有關。提醒患者使用此類藥品應嚴格避孕，醫(yī)生在處方此藥品時應排除女性患者妊娠。

2008-07-08 10:08:43
顏江瑛:

3、抗癲癇藥：美國藥品監(jiān)督管理部門對臨床試驗的匯總分析表明，用抗癲癇藥患者可能存在自殺觀念或自殺行為（包括自殺企圖和自殺死亡）的風險。提醒醫(yī)生在處方用抗癲癇藥時，應告知患者、患者家屬及看護人關于抗癲癇藥的自殺風險。

2008-07-08 10:08:54
顏江瑛:

4、抗抑郁藥：美國、歐盟藥品監(jiān)督管理部門對抗抑郁藥的風險評估表明，抗抑郁藥可能增加兒童、青少年及25歲以下成年人自殺的風險（包括自殺觀念和自殺行為），尤其是在抗抑郁藥治療的頭幾個月。提醒醫(yī)護人員、患者家屬及看護人應加強對患者日常行為的監(jiān)測，在醫(yī)生的指導下正確使用此類藥品。

2008-07-08 10:09:52
顏江瑛:

隨著對藥品不良反應監(jiān)測力度的加大，我國藥品不良反應報告系統(tǒng)的報告已不僅僅局限在藥品不良反應，還包括藥品不良事件。即指藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學事件，但該事件并非一定與用藥有因果關系。為最大限度的降低人群用藥風險，本著“可疑即報”的原則，對有重要意義的藥品不良事件進行監(jiān)測。同時，我國藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)并非僅僅限于做監(jiān)測，更主要是強化了安全性評估。

2008-07-08 10:10:12
顏江瑛:

在國家食品藥品監(jiān)管局網站的藥物警戒欄目http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0387/ 可獲得有關藥品和醫(yī)療器械不良反應通報及其它國家和地區(qū)藥品不良反應警戒信息。近年來，國家食品藥品監(jiān)督管理局不斷加大藥品不良反應監(jiān)測的工作力度，并從法規(guī)建設、監(jiān)測系統(tǒng)建設、信息技術應用和行政控制措施等方面不斷加強和完善。在全國各級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生行政部門的努力下，全國藥品不良反應報告和監(jiān)測工作已成為藥品安全風險預警系統(tǒng)。

2008-07-08 10:10:39
顏江瑛:

我們也提醒公眾，嚴格按照藥品說明書或醫(yī)囑用藥，個人發(fā)現藥品引起的不良反應/事件，應及時就近在當地醫(yī)療機構進行診斷、治療，并可向所在地縣級以上藥品不良反應監(jiān)測機構或（食品）藥品監(jiān)管理部門報告，也可直接向所在地省（自治區(qū)、直轄市）藥品不良反應監(jiān)測機構或（食品）藥品監(jiān)督管理局報告。

2008-07-08 10:10:55
顏江瑛:

今天發(fā)布會的主題是國家食品藥品監(jiān)督管理局通報藥品不良反應監(jiān)測的情況，下面請記者提問。

2008-07-08 10:11:22
中央電視臺記者:

我想請問武主任，您剛才提的四個不良反應涉及的藥品信息全部是國外的，國內有沒有這四種藥？國外的不良反應是怎樣發(fā)布的？

2008-07-08 10:12:27
武志昂:

這是一個很好的問題。剛才大家看到，顏江瑛同志后邊講的四個藥品警示，都是境外的藥品不良信息對國內產生的影響。這個問題從這幾個角度來看：

第一，對于這些化學藥品和生物制品，剛才顏江瑛同志也強調，實際上我們國家的藥品不良反應監(jiān)測，更加著重的是監(jiān)測和監(jiān)測的評估。別人的原創(chuàng)，別人手邊擁有的研究資料比我們要豐富。這樣，別的國家已經研究出來的結果，如果我們認為它從科學層面講是適當的，我們國家如果有這樣產品的銷售，我們就會把這樣的信息反饋給國內的醫(yī)生和患者，引起大家對這些不良信息的警示。

2008-07-08 10:14:32
武志昂:

對于我們國家來說，收集國外相關藥品的信息很重要。我國生產的藥品以仿制藥品為主，國外的信息對我們來說很重要。他們在藥品研究層面的投入較大，在早期開發(fā)的時候就有所體現。這些對于化學藥品和生物制品來講，我們很重視、很關注國外藥品的不良反應監(jiān)測信息。

中藥主要是我們國家產的，我們對中藥監(jiān)測方面還是有些作為的。大家可以去看一看1至15期藥品不良反應信息通報，其中有近1/2都是中藥信息。通過監(jiān)測，我們去發(fā)現藥品的不良反應的能力和水平，在中藥方面表現的更加突出一些。在化學藥品和生物制品方面，我們把國外上市前和上市后的研究工作和收集的信息綜合起來，評估對我國公眾可能存在的風險。其實，對同一產品，我們警示的風險也不完全和國外都一樣，只是我們運用了國外的這個信息。

2008-07-08 10:20:09
武志昂:

對于境外的藥品不良反應信息，我們專門有同志不斷的去搜索和分析這些信息。首先是以警戒快訊的方式把這些安全性信息原汁原味的傳達給醫(yī)院和醫(yī)療機構，現在每一個月出一到兩期，這是對境外發(fā)現的信息最快的一個宣傳方式。而藥品不良反應信息通報，它比快訊層次更高，已經上升到風險管理的級別。我們希望醫(yī)生、患者能夠更加重視藥品不良反應信息通報的警示，我們建議企業(yè)一定也要注意。

2008-07-08 10:29:35
財經雜志記者:

第一個問題想問武主任，今天發(fā)布的2008年上半年數字大概是16萬多例，2007年全年是54萬多例，也就是今年上半年比去年一半差得比較多，這是不是意味著今年總體的不良反應報告數字比去年下降，可能是什么原因造成的？還是說下半年收到的不良反應數字還會有明顯上升？這個向請武主任回答。

第二問題想問一下顏江瑛發(fā)言人，我聽說江西免疫球蛋白事件的調查已經有了結果，請您給我們介紹一下大概的情況。

2008-07-08 10:35:56
武志昂:

我們國家不良反應的報告通常有一個規(guī)律，每年上半年和下半年報的數量有差別。我們分析有幾個原因：第一個，在不同的時期用藥的狀況不一樣。第二個，醫(yī)療機構和各地監(jiān)測機構對于這些非嚴重的病例報告，一般的病例報告通常會采取集中報告的做法。這種集中報告可能隨年隨季會有變化，通常我們是上半年收到的病例報告總數會比下半年少。

今年上半年收到16萬份病例報告，實際上比去年同期病例報告數還是增長的。增長的百分數還沒有算出來，去年上半年應當是11萬多份，今年是16萬多份。我們估計總體上今年病例報告數量會比去年有所增加。或者說我們國家不良反應病例報告數還沒有到達一個平臺期。

2008-07-08 10:37:15
顏江瑛:

回答第二個問題。剛才你說到江西博雅的免疫球蛋白事件調查情況?，F在的情況是，5月29日國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部通報的暫停銷售和使用標識為江西博雅生產的免疫球蛋白，到現在為止，江西省和國家食品藥品監(jiān)督管理局等一直還在加大調查。

現在中國藥品生物制品檢定所對送來的樣品檢查以后，我們發(fā)現該樣品存在異常。我們通過這個實驗檢驗和實驗的結果，可以斷定樣品異常和患者死亡有直接的關系。但是這個異常的樣品局限在20070514批號的藥品里面，究竟是什么原因導致這一箱藥品有問題，這個結果我們確實還在調查，而且公安部已經全力在調查。江西省委省政府也很重視這件事情，現在可以說還沒有一個結果。我們曾經說過幾次，有結果我們一定會向社會通報的，我們一定要全力配合公安部門，有一些信息將以他們的調查結果為主，我們會及時向社會公布的。

另外，剛才武主任講到，給大家解釋一下不良反應報告的數量，還沒有到一個平臺期。我們國家食品藥品監(jiān)督管理局和藥品不良反應機構不僅要在不良反應報告的數量上加以重視，另外更要在提高報告質量上下工夫。

2008-07-08 10:39:08
記者:

我有兩個問題，請兩位領導回答。第一個問題，最近中山三院被一審判決要承擔對藥物損害的賠償責任，中山三院在第一時間及時通過藥品不良反應上報系統(tǒng)，上報亮菌甲素注射液的不良事件。法院對齊二藥事件判決結果出來以后，很多人認為是對醫(yī)療機構上報ADR信息的一種打擊，您對這個事情如何評價？

第二個問題，這一次中山三院面對的是一種假藥的賠償，但是醫(yī)療機構經常面對是的藥品不良反應損害的賠償。比如最近有一些家長反應他們的孩子注射疫苗產生了不良反應，根據有關規(guī)定，地方可根據自身的情況給予不良損害者賠償，但沒有具體的措施。我想請問，目前咱們國家有沒有將藥物不良反應造成藥物損害賠償列為一種法規(guī)，如果有，具體是怎樣？

2008-07-08 10:45:27
顏江瑛:

大家非常關注齊二藥事件的審判。其實我覺得從這個審判來說，廣州天河區(qū)人民法院在6月28日對這個案件做了判決，11名受害家屬起訴藥品生產企業(yè)、經銷商和醫(yī)院。這個判決出來以后應該從兩方面來談：一個是公眾用法律的手段維護自己的利益，這是非常好的。通過法律的手段維護自己的利益，我們積極提倡。第二個，用法律保護公眾利益是一大進步，同時也體現出來企業(yè)作為藥品質量安全的第一責任人，在案件判決上有充分的體現。

通過這個案例，我想說一下，這個判決并不會影響醫(yī)務人員報告不良反應的積極性。這一次齊二藥事件，包括欣氟劣藥事件，還有報告的其他信息，90%是醫(yī)療機構報告上來的。正是有一大批醫(yī)務人員在積極的報告藥品不良反應和藥品不良事件，才使得我們能夠及時的發(fā)現損害公眾健康的藥品，及時的采取有效的措施，最大限度的保障公眾的安全。在這一方面，我們真的要感謝醫(yī)務人員。

另外一方面，齊二藥事件出來以后，中山三院是有連帶責任，并不是因為他報告了不良反應而去判決的，不是這樣的。我想醫(yī)務人員的醫(yī)德，工作職責還會讓他繼續(xù)報告不良反應。

2008-07-08 10:51:24
顏江瑛:

第二方面，我們國家的藥品不良反應報告，《藥品管理法》和《藥品不良反應報告監(jiān)測管理辦法》對藥品生產經營企業(yè)，還有醫(yī)務人員報告不良反應的法律責任都有明確的規(guī)定。所以，無論是藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)，醫(yī)務人員必須依法報告不良反應、不良事件，不能因為這件事情影響我們的工作。這也是醫(yī)務人員的一個責任。

另外，我想說一下關于你提到的不良反應賠償問題。從2006年齊二藥和欣弗事件以后，國家食品藥品監(jiān)督管理局和不良反應監(jiān)測機構組織專家已經開始討論關于不良反應的救助問題。

2008-07-08 10:55:59
顏江瑛:

另外，合格的藥品在正常的用法用量下使用，出現的與用藥目的無關的有害反應，我們稱之為“不良反應”。舉一個例子，青霉素過敏性死亡。原來也出現過，我們覺得不應該發(fā)生，但是藥品確實有這么一個特性。像這樣的事情怎么辦？在其他的國家，比如在美國，在德國，在瑞士，在中國的臺灣地區(qū)，已經嘗試通過建立基金，通過保險對這種不良反應的損害采取救助。

剛才說到齊二藥和欣弗事件以后，國家食品藥品監(jiān)督管理局也在探索我們國家建立不良反應損害救濟可行性和必要性。經過幾年的探索，我們也覺得確實有必要建立這樣一個制度。這個制度的建立不僅是保護公眾、消費者的權益，也有利于促進我們國家醫(yī)藥產業(yè)化，同時也能夠體現政府以人為本，保障公眾健康。我們希望這件事情能做成，媒體也可以和我們一起在這方面做一些宣傳。如果這一項制度實施了，會使我們保障公眾健康的工作又上升一步。

2008-07-08 10:58:33
科技日報記者:

第一個問題我想接著問一下，目前中國的不良反應報告大部分來自于醫(yī)療機構，剛才您也說國外的醫(yī)藥企業(yè)會跟蹤藥品上市后的不良反應情況，中國的醫(yī)藥企業(yè)有沒有這樣做，您覺得原因到底是什么？

2008-07-08 11:01:57
武志昂:

這是一個非常好的問題。在我們國家藥品不良反應報告大部分來源于醫(yī)院。應當說一線的醫(yī)生對于國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)收集信息，作出了非常大的貢獻。對于醫(yī)藥企業(yè)，我們覺得他們報告的比較少，這也和我們國家目前所處的發(fā)展階段相適應。

原因有這么幾項，和大家一起探討。

第一，從不良反應報告質量的層面來看，來自醫(yī)院、醫(yī)生的報告是自己的臨床實踐，他自己的親自體驗。報告質量還是比較高的。

第二，我們國家從計劃經濟走向市場經濟的時間不長，醫(yī)藥企業(yè)獲取和報告醫(yī)藥不良反應信息的渠道尚未完善，報告意識還比較淡薄。

2008-07-08 11:04:10
武志昂:

第三，醫(yī)藥企業(yè)隨著發(fā)展也慢慢地意識到，尤其是近兩年來國家一直在強調責任體系建設，實際上都在從國家制度層面不斷的給企業(yè)增加一點壓力，使得他們對構建自己的責任體系，建立自己安全風險監(jiān)控上的一些制度和組織，越來越重視。

第四，境外，像美國90%的報告來自于企業(yè)。只不過因為他們的企業(yè)和醫(yī)院建立了良好的溝通機制，這也是我們企業(yè)要借鑒的。

第五，基于我們國家發(fā)展的實際狀況，鑒于我們國家自己的藥品不良反應監(jiān)測，不良事件監(jiān)測，還有風險評估、管理的體制和機制，我們相信一定要和我們國家發(fā)展的狀況吻合，一定要有中國特色?；谀壳暗臓顩r，醫(yī)院報得多，企業(yè)報的少還是比較符合我們國家的實際情況，也有利于我們運用這樣一套體系增強我們對安全風險的把握。謝謝！

2008-07-08 11:12:25
中國醫(yī)藥報社記者:

從7月1號開始，國家要求生物制品企業(yè)在申請生物制品的時候，要求提供血漿檢疫期的信息，請問血漿檢疫對保障生物制品安全能夠起到什么樣的作用？會不會導致對血液制品供應的緊張？

2008-07-08 11:16:10
顏江瑛:

謝謝。這幾天我也接到媒體記者給我打電話，7月1號血液制品就要提供血漿檢疫期的規(guī)定。這個規(guī)定是2007年7月18日，國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的一個通知，是《關于血液制品生產原料血漿檢疫期》的一個通知，是基于保障血液制品安全所做的決定。

血漿檢疫期主要是指將采集后的血漿存放一定時期以后，對這個獻漿員的再次供漿的樣品檢驗以后，如果沒有問題，這個血漿就可以投入使用。為什么要設檢疫期？舉一個最簡單的例子，就是艾滋病，如果某一個人感染艾滋病，在感染艾滋病的時候，我們進行檢測，在他沒有形成抗體時，他已經進入感染期。從感染到檢測，變成陽性，都稱為“窗口期”。這個“窗口期”可能對我們在血漿采集當中，投入到血液制品生產當中帶來一定的風險，而且國際上也出現過這個案例。比如說八因子，國內也好，國外也好，都出現過這種感染。國家食品藥品監(jiān)督管理局基于這樣的考慮，在去年做了規(guī)定，這也是國際上其他國家采取的辦法。

2008-07-08 11:17:35
顏江瑛:

從去年7月18日的通知下達，到今年7月1日實施有這么長的一段時間，我們在這一段時間對企業(yè)做了部署要求，所以你提到的可能會在短時期內出現血液制品產量的變化。同時我們也對企業(yè)提出了要求，從通知下發(fā)到實施這段時間，企業(yè)要做好準備。同時醫(yī)療機構，可能會出現血液制品短時間波動的情況，醫(yī)療機構做好相關的應對工作，保障治療所用的血液制品。

我想現在導致血液制品供應不足，絕不會因為設置檢疫期。我原來幾次在新聞發(fā)會上說過，主要的問題是血漿的供應，現在原量血漿的供應難，為解決這個問題，各個部門都在努力。

2008-07-08 11:21:00
南方日報記者:

剛才在發(fā)言人的通報中注意到這樣的數字，您講到2007年不良反應報告已經達到547000例，醫(yī)療器械不良事件報告有5835份，這是到今年6月30日。我想這么多的報告，作為國家不良反應監(jiān)測中心，面對這么大的工作量是不是能夠應對？這是一個小小的擔心。

第二個問題，對這么多報告，你們如何進行甄別、分析，做一些權衡用藥的利弊，這個過程大概有多久？謝謝！

2008-07-08 11:23:27
武志昂:

第一個問題，對于龐大的數據信息處理，單靠人力是難以完成的。因此，我們這兩年一直在致力于運用信息化的手段和方法來解決這個問題。我們現在信息化的程度和水平還沒有達到一個滿意的程度，國家現在也在花很大的精力立項，準備在這方面增加投入。

現在怎樣來看待這個問題，因為信息化程度不高，我們可以剔除一些常規(guī)的案例，這是我們能做到的。去年有50多萬病例報告，剛才也講到了，實際上嚴重的和新的病例報告只有13%左右。因此，我們把我們國家不良反應監(jiān)測中心工作的重點放在深入研究新的、嚴重的不良反應報告上。

在省級中心方面，根據分工，我們委托省級中心對一般的病例報告做初步評估，這個評估對一般病例報告來講，尤其是說明書上已經有的，省里評估了，我們基本上就認同這樣的信息評估。有一些發(fā)達地區(qū)的省份已經把中心延到地區(qū)這一級，他們會有一個地區(qū)一級的業(yè)務人員對報告的分析。國家中心把重點投入到嚴重的、新的不良反應報告，從中提取需要的信息。

第二個方面，我們預期隨著國家不良反應監(jiān)測體系投入的加大，尤其是信息化建設投入的加大，我們希望在不遠的將來把信息化做到對我們國內設置預警，用信息化的手段來進行，從藥物警戒、預警的角度去勾畫我們的信息環(huán)境。

2008-07-08 11:24:22
顏江瑛:

謝謝武主任，我們可以這樣理解。確實有很大的數量，我們現在要用全系統(tǒng)的力量收集信息。我們有一個分析管理制度，同時在國家局方面有一個突出重點方面。這個是非常好的。我們看美國ADR，他們今年采取一個重要的措施就是建立公共信息系統(tǒng)。它的信息系統(tǒng)可以應對全球化的藥品來源供應，因為公眾的需求會越來越大，希望藥品100%安全，是不可能的，他們就是希望出了問題能夠靈敏的反應出來，作為政府能夠及時向公眾提供這樣的信息。我們也希望下一步能夠發(fā)展預警，只要出問題就可以馬上提醒公眾。這也是我們共同面對的一個方向。

2008-07-08 11:27:58
武志昂:

從不良反應監(jiān)測角度看，首先是要識別藥品安全狀況，能相對靈敏的把安全風險檢測出來。之后要找出出現安全風險的原因，對惡性的安全風險迅速控制。

2008-07-08 11:31:15
顏江瑛:

這里就是有一個周期。實際上一個藥品發(fā)生不良事件以后，我們的反應要靈敏，要快。就像齊二藥事件一樣能很快反映出來，要做的就是最大限度減少對公眾的損害。就像我們剛才說有一些藥物不良反應可能出現危險信號，我們怎樣處置？就像剛才說的博雅事件，我們首先就是要采取緊急措施，最大限度地減少它對公眾帶來的危害。接下來，再深入調查研究其危害的原因，然后采取相應措施，例如，有點要暫停使用，有的要修改說明書等等，要完整的處理，需要的周期會比較長。

2008-07-08 11:39:06
武志昂:

補充一點，加強我們的監(jiān)測體系，包括擴大監(jiān)測人員的數量，提高隊伍的素質，也是我們所希望的，我們也正在努力。

2008-07-08 11:45:47
中國日報記者:

資料上顯示，截至今年6月30號，醫(yī)療器械不良反應事件報告有5385份，是去年同期的8倍，為什么有這么大的增長？主要集中在哪類醫(yī)療器械上？

2008-07-08 11:46:29
武志昂:

醫(yī)療器械和藥品的不良反反應監(jiān)測是有一些差距的。醫(yī)療器械主要是收集嚴重的和死亡的病例，這不光是我們國家，全球的醫(yī)療器械上市后，采取的措施都是類似的，大多數是收集嚴重的、死亡的病例。

我們國家開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測時間不是很長，應該說全面開展這項工作是到新世紀。如果我沒有記錯，應該是03年試點，04年啟動，是一個新推開的工作。我們知道醫(yī)療器械的問題對老百姓的健康很重要。所以這個報告在剛開始，大家要有一個了解和理解的過程。

還有一種，由于醫(yī)療器械產品的特殊性，醫(yī)生判定是不是會帶來不良事件的時候，因為還有手術過程等等問題。因此，我們國家不良事件報告的發(fā)展，還面臨著讓公眾，尤其是讓醫(yī)療機構全面了解的過程。

基于這樣的原因，國家中心，國家局也在采取一系列的措施推進醫(yī)療機械不良事件的報告。這兩年花了很大的力氣，用了各種各樣的方式，包括對醫(yī)院組織針對性的學習，尤其是高風險的報告。

今年表現出來增長的倍數比較多，說明我們采取的措施有了很大的效率。尤其是結合高風險這些特點方面，在醫(yī)院的效率就出來了。所謂拓展信息反饋的渠道，對于器械來講，我們覺得有兩個方面：第一，我們接收信息渠道，建立了專門體系，委托專門機構收集境外的高風險醫(yī)療器械信息，然后也和境外監(jiān)管機構就一些器械的風險問題交換意見，讓我們能更多，更早的掌握這些信息。

第二，過去我們主要依靠醫(yī)院作報告，現在我們也明確要求企業(yè)加強信息報告，尤其是那些高風險產品的企業(yè)。我們還把自己直接收集的醫(yī)療器械嚴重的不良反應事件信息反饋給相關企業(yè)，要求企業(yè)去做這種不良事件的調查。這樣的方式，從表面上看是一個信息的采集，從內在上講是國家強化企業(yè)追蹤自己的產品安全性的重要措施。

2008-07-08 11:47:37
顏江瑛:

謝謝武主任。最后我還想說一下，今天確實是一個特殊的日子，有兩個方面：一個是離奧運還有一個月。另外，去年的7月份，國家食品藥品監(jiān)督管理局正式啟動定時定點新聞發(fā)布會，到今天正好是一周年，所以我也想借此機會感謝媒體記者。一年來我們大家一起努力奮斗，報道了我們國家的藥品專項整治、興奮劑生產經營專項治理等一系列工作，我們共同見證了國家食品藥品監(jiān)督管理局在這一年當中所取得的成效，包括我們的監(jiān)管理念——把公眾利益放在第一位。定時定點的新聞發(fā)布已經成為我們和媒體溝通的橋梁，搭成了一個平臺。同時我們也感謝媒體，通過這個定時定點的新聞發(fā)布，我們和公眾建立了一個很好的溝通渠道。下一步，我們還要做好我們的新聞發(fā)布工作，通過一些吹風會，通氣會，包括其他的培訓，更好的發(fā)布政府的重要信息。

另外，就是一定要關注國家食品藥品監(jiān)督管理局網站，我們這個網站有各種藥品、醫(yī)療器械、保健食品等等方面的信息，這也是我們發(fā)布信息很好的平臺，請大家多關注。

另外，為了使我們的工作做得更好，更好地為媒體服務，我們今天也公布一下國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞辦的24小時值班電話—13041050009。非常感謝媒體朋友與我們共同工作了一年多，接下來我們還要繼續(xù)戰(zhàn)斗，謝謝大家！

2008-07-08 11:56:11

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