國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局1月例行新聞發(fā)布會(huì) _網(wǎng)上直播

活動(dòng)標(biāo)題

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局1月例行新聞發(fā)布會(huì)

活動(dòng)描述

2009年1月8日（星期四）上午10時(shí)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在會(huì)議室舉行1月例行新聞發(fā)布會(huì)。請(qǐng)新聞發(fā)言人顏江瑛通報(bào)：一是《新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》；二是藥品不良反應(yīng)信息。中國(guó)網(wǎng)現(xiàn)場(chǎng)直播，敬請(qǐng)關(guān)注！

文字內(nèi)容：

顏江瑛:

各位媒體朋友，大家早上好！今天是2009年第一場(chǎng)新聞發(fā)布會(huì)，在這里我祝大家新年愉快。今天新聞發(fā)布會(huì)有兩個(gè)主題，一是《新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》，昨天國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理已經(jīng)正式頒布，第二是停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用鹽酸芬氟拉明原料藥和制劑。

發(fā)布第一個(gè)消息的時(shí)候我想和大家做一個(gè)解釋。2007年10月新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》正式實(shí)施，為了使新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》在實(shí)施過(guò)程當(dāng)中更能夠發(fā)揮作用，我們相應(yīng)的會(huì)有四個(gè)配套文件將頒布。2008年1月7日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布了《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》，這是新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》第一個(gè)配套文件。5月份國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局又頒布了《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定》，這是第二個(gè)配套文件。今天頒布的是新修訂實(shí)施的《藥品注冊(cè)管理辦法》的第三個(gè)配套文件——《新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》。我們接下來(lái)會(huì)在近期有第四個(gè)配套文件《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》，也將近一段時(shí)間頒布實(shí)施。今天我們把《藥品注冊(cè)管理辦法》的第三個(gè)配套文件——《新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》向大家公布。

2009-01-08 09:53:54
顏江瑛:

為了鼓勵(lì)研制新藥和加強(qiáng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的控制，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》，1月7號(hào)正式頒布實(shí)施。這個(gè)規(guī)定根據(jù)特殊審批新藥注冊(cè)申請(qǐng)，按“早期介入、優(yōu)先審批，多渠道溝通交流，動(dòng)態(tài)補(bǔ)充資料”的總原則詳細(xì)規(guī)定了新藥注冊(cè)特殊審批的條件、程序和要求，明確了申請(qǐng)人在新藥注冊(cè)特殊審批過(guò)程中所具有的權(quán)利和須承擔(dān)的義務(wù)，充分體現(xiàn)了鼓勵(lì)創(chuàng)新和加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理控制的特點(diǎn)，這也是現(xiàn)在全球的發(fā)展趨勢(shì)。在新藥注冊(cè)方面，把鼓勵(lì)創(chuàng)新與風(fēng)險(xiǎn)控制管理并重，從而切實(shí)推進(jìn)我國(guó)創(chuàng)新藥的研究與開(kāi)發(fā)。

一、新藥注冊(cè)申請(qǐng)哪些可以進(jìn)入特殊審批

主要是以下四方面的情形：

（一）是沒(méi)有在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，以及新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。

（二）是沒(méi)有在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥和制劑以及生物制品。

（三）是治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等疾病，并具有明顯臨床療效優(yōu)勢(shì)的新藥。

（四）是目前尚沒(méi)有治療手段的新藥。主治病證未在國(guó)家批準(zhǔn)的中成藥［功能主治］中收載的新藥，可以視為尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥。

2009-01-08 10:04:04
顏江瑛:

屬于情形（一）、（二）項(xiàng)的，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人可以在提交新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)時(shí)提出特殊審批的申請(qǐng)，藥品審評(píng)中心應(yīng)在5個(gè)工作日對(duì)對(duì)其提交的申請(qǐng)資料予以確認(rèn)。

符合（三）、（四）項(xiàng)規(guī)定的藥物，申請(qǐng)人在其申報(bào)生產(chǎn)時(shí)方可提出特殊審批的申請(qǐng)，藥品審評(píng)中心應(yīng)在接到特殊審批申請(qǐng)后20日內(nèi)組織專(zhuān)家會(huì)議審查，確定是否進(jìn)入特殊審批。

2009-01-08 10:13:14
顏江瑛:

二、特殊審批“特”在哪里

（一）單獨(dú)設(shè)立通道，優(yōu)先審評(píng)、審批。為了避免特殊審批新藥注冊(cè)申請(qǐng)與其他類(lèi)型的注冊(cè)申請(qǐng)統(tǒng)一排序而導(dǎo)致延時(shí)，特殊審批管理規(guī)定將特殊審批設(shè)置為單獨(dú)通道，優(yōu)先保證特殊審批新藥注冊(cè)申請(qǐng)全過(guò)程的審評(píng)審批，并按《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的時(shí)限完成。

（二）建立適時(shí)介入、關(guān)鍵階段溝通交流的機(jī)制。一是在一定條件下，申請(qǐng)人可在注冊(cè)申請(qǐng)前就特殊審批的申請(qǐng)、重要的技術(shù)問(wèn)題，與藥品審評(píng)中心進(jìn)行溝通與交流，為其研究結(jié)果的判斷提出參考；二是特殊審批新藥注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)谄浼夹g(shù)審評(píng)、臨床試驗(yàn)的過(guò)程中，均可與藥品審評(píng)中心就相關(guān)技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行多渠道、多形式的交流，為研究的推進(jìn)和結(jié)果的評(píng)價(jià)提供幫助。

2009-01-08 10:14:09
顏江瑛:

（三）設(shè)立多種途徑進(jìn)行補(bǔ)充資料。鑒于特殊審批新藥注冊(cè)申請(qǐng)研究與評(píng)價(jià)的探索過(guò)程，根據(jù)創(chuàng)新藥物研發(fā)規(guī)律，在本管理規(guī)定中設(shè)立了多種便捷的途徑，允許進(jìn)入特殊審批的新藥注冊(cè)申請(qǐng)補(bǔ)充資料。

途徑包括：一是召開(kāi)與申請(qǐng)人和專(zhuān)家的審評(píng)會(huì)議時(shí)直接提交對(duì)會(huì)議所討論問(wèn)題的補(bǔ)充資料；二是申請(qǐng)人在其主動(dòng)提出的溝通交流會(huì)之后，可對(duì)會(huì)議所討論的問(wèn)題提交補(bǔ)充資料；三是重大安全性問(wèn)題及時(shí)提交補(bǔ)充資料；四是按照正常的注冊(cè)程序，根據(jù)“補(bǔ)充資料通知”進(jìn)行補(bǔ)充資料；五是允許服務(wù)于臨床的變更（資料的補(bǔ)充服務(wù)于臨床的變更），以提高注冊(cè)效率；六是考慮到創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)物研究的實(shí)際，將其補(bǔ)充資料的時(shí)間由普通申請(qǐng)的4個(gè)月延長(zhǎng)到8個(gè)月。

2009-01-08 10:16:44
顏江瑛:

（四）明確與特別審批程序的銜接。當(dāng)存在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時(shí)，以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理所需新藥按照《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》辦理。

（五）其他鼓勵(lì)措施。在技術(shù)審評(píng)階段藥品審評(píng)中心將繼續(xù)保留現(xiàn)已實(shí)施的調(diào)集審評(píng)資源、優(yōu)先審評(píng)等相關(guān)措施。

2009-01-08 10:19:58
顏江瑛:

三、特殊審批的風(fēng)險(xiǎn)控制

（一）建立特殊審批新藥注冊(cè)申請(qǐng)的退出機(jī)制。參考國(guó)際積累的藥物創(chuàng)新研發(fā)的經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)，遵循創(chuàng)新藥研發(fā)的規(guī)律，本規(guī)定設(shè)計(jì)了相應(yīng)的退出機(jī)制，原則性地規(guī)定了退出的幾種主要條件。退出機(jī)制的設(shè)計(jì)有利于各方面的風(fēng)險(xiǎn)控制，是控制風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵舉措。

（二）申請(qǐng)進(jìn)入特殊審批的新藥注冊(cè)申請(qǐng)，需對(duì)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制方案。此類(lèi)新藥注冊(cè)申請(qǐng)被批準(zhǔn)上市后還需制定完備的風(fēng)險(xiǎn)控制方案，如未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)履行承諾，且無(wú)充分的、可接受的理由，國(guó)家局可要求申請(qǐng)人限制該新藥的臨床使用乃至?xí)和Ｉa(chǎn)和銷(xiāo)售。

（三）建立特殊審批新藥注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)據(jù)庫(kù)，加強(qiáng)公眾的監(jiān)督。國(guó)家局將針對(duì)特殊審批新藥注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)O(shè)定相應(yīng)的數(shù)據(jù)庫(kù)，將重要的臨床試驗(yàn)信息收錄，并于藥品審評(píng)中心網(wǎng)站對(duì)外發(fā)布必要的特殊審批新藥注冊(cè)申請(qǐng)信息。

這是今天發(fā)布的第一個(gè)內(nèi)容。

2009-01-08 10:20:55
顏江瑛:

第二個(gè)內(nèi)容是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求停止、生產(chǎn)銷(xiāo)售和使用鹽酸芬氟拉明原料藥和制劑。

國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)表明，使用鹽酸芬氟拉明可引起心臟瓣膜損害、肺動(dòng)脈高壓、心力衰竭、心動(dòng)過(guò)速、心慌、胸悶、血尿、皮疹、惡心、頭暈等嚴(yán)重不良反應(yīng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織專(zhuān)家對(duì)該品種進(jìn)行了綜合評(píng)價(jià)，認(rèn)為：國(guó)內(nèi)外監(jiān)測(cè)和研究資料表明，該藥品用于減肥風(fēng)險(xiǎn)大于利益。

為保障公眾用藥安全，根據(jù)《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》，決定停止鹽酸芬氟拉明原料藥和制劑在我國(guó)的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用，撤銷(xiāo)其批準(zhǔn)證明文件。已上市銷(xiāo)售的藥品由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回，在所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下銷(xiāo)毀或者處理。

鹽酸芬氟拉明用于單純性肥胖及患有糖尿病、高血壓、心血管疾患、焦慮癥的肥胖患者。

目前在我國(guó)上市的減肥藥的化學(xué)藥品主要鹽酸芬氟拉明，還有西布曲明、奧利司他，鹽酸芬氟拉明和西布曲明是一種食欲抑制劑，主要作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)。奧利司他主要是胃腸道的脂肪酶抑制劑，主要是胃脂肪酶和胰脂肪酶的抑制劑，減少脂肪在腸道的吸收從而用于減肥。

今天我發(fā)布的兩個(gè)內(nèi)容就到這兒，下面請(qǐng)記者朋友們就關(guān)心的問(wèn)題提問(wèn)。

2009-01-08 10:22:57
中國(guó)青年報(bào)記者:

最近英國(guó)觀察家報(bào)有一片報(bào)道，說(shuō)中國(guó)有假藥通過(guò)非法渠道流入英國(guó)。國(guó)家局對(duì)于這個(gè)事情有什么樣的回應(yīng)？是否存在這樣的情況？

2009-01-08 10:26:38
顏江瑛:

最近我們也看到了這方面的報(bào)道，在這兒我想強(qiáng)調(diào)中國(guó)政府對(duì)打擊假藥的態(tài)度。我們態(tài)度非常明確，對(duì)假冒偽劣藥品堅(jiān)決依法進(jìn)行打擊，我們的措施是嚴(yán)厲的，態(tài)度堅(jiān)決、措施嚴(yán)厲。

這里我想介紹一下中國(guó)政府在打擊假藥所采取的一系列的措施。第一方面，我們建立了一個(gè)完備的對(duì)打擊假冒偽劣藥品的嚴(yán)格法律體系，從我們第一部《中華人民共和國(guó)藥品管理法》1984年頒布實(shí)施以及2001年修訂后的《藥品管理法》，都對(duì)假冒偽劣藥品提出了嚴(yán)厲打擊的法律依據(jù)。2002年9月我國(guó)又頒布了《藥品管理法的實(shí)施條例》，這其中對(duì)制售假劣藥品有明確的規(guī)定，同時(shí)還有部門(mén)規(guī)章比如說(shuō)藥品進(jìn)口管理辦法、藥品注冊(cè)管理辦法、中藥材生產(chǎn)管理辦法、藥品流通監(jiān)督管理辦法等一系列的規(guī)章制度，都為我國(guó)打擊假冒偽劣藥品行為提供了完整的法律體系和依據(jù)。

2009-01-08 10:28:31
顏江瑛:

現(xiàn)在最高人民檢察院和最高法院也在就打擊制售假冒偽劣藥品的有關(guān)刑法條款正在進(jìn)行進(jìn)一步的解釋?zhuān)罱覀兒汀皟筛摺闭跍贤?，“兩高”司法解釋出臺(tái)以后會(huì)進(jìn)一步加大對(duì)打擊假冒偽劣藥品的嚴(yán)懲力度。

第二個(gè)方面，我們建立了多部門(mén)的合作機(jī)制。我們國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和海關(guān)、公安部門(mén)聯(lián)合打擊制售假藥方面開(kāi)展了一系列的活動(dòng)，建立了一系列的溝通機(jī)制，司法部門(mén)加大了懲處力度。

第三個(gè)方面，我們加大了對(duì)藥品的監(jiān)督、抽查、檢驗(yàn)的力度，實(shí)行藥品質(zhì)量的公示制度。大家從我們國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局定期公布的藥品質(zhì)量公告上面也可以看出這一點(diǎn)。

第四個(gè)方面，我們加強(qiáng)對(duì)藥品技術(shù)能力的建設(shè)，提高監(jiān)管能力，擴(kuò)大監(jiān)管的覆蓋面，同時(shí)加強(qiáng)我們對(duì)行政執(zhí)法的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和技術(shù)裝備的配置。這兩年可以看到，藥品快檢車(chē)在打擊制售假冒偽劣藥品方面發(fā)揮了巨大的作用，特別是媒體監(jiān)督也發(fā)揮了重要作用。

2009-01-08 10:31:25
顏江瑛:

第五個(gè)方面，制假售假已經(jīng)不是某一個(gè)地區(qū)、某一個(gè)國(guó)家的問(wèn)題，而是全球的問(wèn)題。中國(guó)政府加強(qiáng)和其他國(guó)家和地區(qū)的合作，包括和WHO的合作，共同履行打擊假冒藥品的責(zé)任和義務(wù)。我們中國(guó)政府與國(guó)際社會(huì)一同合作，這表明了中國(guó)政府打擊假冒偽劣藥品的愿望和決心。2007年11月17日和18日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和美國(guó)共同召開(kāi)的中美商貿(mào)聯(lián)委會(huì)有一個(gè)醫(yī)藥小組，專(zhuān)門(mén)召開(kāi)了打擊假藥研討會(huì)，會(huì)議在北京召開(kāi)。在這個(gè)會(huì)議上國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和公安部等有關(guān)部門(mén)在會(huì)上共同介紹了中國(guó)政府在打擊假冒偽劣藥品所采取的措施以及我們?nèi)〉玫某尚АＴ谶@個(gè)會(huì)上我們向世界傳遞了一個(gè)信息，打擊假冒偽劣藥品，中國(guó)政府一直在努力，并且取得了巨大的成效。

在此我想說(shuō)一下，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局作為一個(gè)負(fù)責(zé)任的監(jiān)督部門(mén)，我們特別關(guān)注境內(nèi)外媒體對(duì)有關(guān)信息的報(bào)道。一旦獲得相關(guān)的準(zhǔn)確的線索，我們會(huì)積極的查處，嚴(yán)格依法進(jìn)行處理。同時(shí)我們一再?gòu)?qiáng)調(diào)，國(guó)外的一些藥品貿(mào)易機(jī)構(gòu)，一定要和中國(guó)合法的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行藥品的交易，這樣共同保證藥品的質(zhì)量，維護(hù)全球公眾的用藥安全。

2009-01-08 10:35:08
光明日?qǐng)?bào):

剛才提到了鹽酸芬氟拉明。在目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上，都有多少個(gè)品種里含有這種原料藥，這些品種主要是國(guó)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的還是也有進(jìn)口產(chǎn)品？這些產(chǎn)品目前市場(chǎng)占有銷(xiāo)售量最大的是哪個(gè)品種？

2009-01-08 10:40:34
顏江瑛:

鹽酸芬氟拉明作為一種化學(xué)減肥藥，現(xiàn)在只有一個(gè)品種，就是鹽酸芬氟拉明片。鹽酸芬氟拉明片是上世紀(jì)八十年代批準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)上市，目前有30多家藥品生產(chǎn)企業(yè)獲得了臨床文號(hào)，目前市場(chǎng)上使用的量不是太多，這個(gè)藥屬于二類(lèi)精神藥品來(lái)管理，保健食品或者食品里是絕對(duì)不允許添加鹽酸芬氟拉明的。目前只有一個(gè)制劑就是鹽酸芬氟拉明片，沒(méi)有其他產(chǎn)品。

2009-01-08 10:42:06
北京電視臺(tái):

新的條例實(shí)施以后，在審批時(shí)間上有什么變化？縮短了多長(zhǎng)時(shí)間？

2009-01-08 10:43:59
顏江瑛:

《新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》是一個(gè)規(guī)定不是一個(gè)條例。它會(huì)有兩種，一是申請(qǐng)臨床試驗(yàn)，一是臨床試驗(yàn)做完以后申請(qǐng)新藥生產(chǎn)。申請(qǐng)臨床試驗(yàn)這個(gè)方面最長(zhǎng)時(shí)限是80天必須完成審評(píng)審批，申請(qǐng)新藥生產(chǎn)最長(zhǎng)時(shí)限是120天。與其他的普通藥品相比較，普通藥品在申報(bào)最長(zhǎng)時(shí)限90天，但是目前普通藥申報(bào)時(shí)限可能都會(huì)稍微偏長(zhǎng)一點(diǎn)。二是實(shí)現(xiàn)普通藥品的注冊(cè)申請(qǐng)是150天，這是藥品注冊(cè)管理辦法中規(guī)定的。這里都是講最長(zhǎng)時(shí)限。我們?yōu)榱斯膭?lì)研究創(chuàng)新藥，我們會(huì)集中資源也許，80天的臨床試驗(yàn)會(huì)提前完成，也許120天的生產(chǎn)申請(qǐng)也會(huì)提前完成，這是一個(gè)新藥注冊(cè)特殊的審批。

大家可能看到我們第三個(gè)方面提到加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理。為什么提到這一點(diǎn)？正是因?yàn)?，新藥進(jìn)入了特殊審批，一是鼓勵(lì)創(chuàng)新，二是必須要加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)的管理，在時(shí)間比較短的情況下，進(jìn)行藥品的技術(shù)審評(píng)。在技術(shù)審評(píng)中，在臨床試驗(yàn)中盡可能保障它的安全，保證藥品的安全有效，必須要求制定完備的臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)控制方案，生產(chǎn)上市的時(shí)候也必須制定完備的上市后的風(fēng)險(xiǎn)控制方案。這樣才能及時(shí)的發(fā)現(xiàn)注冊(cè)特殊審批新藥在上市或者臨床試驗(yàn)當(dāng)中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，一旦有問(wèn)題我們會(huì)立即采取措施。我們?cè)诒ＷC鼓勵(lì)新藥的研制創(chuàng)新方面，同時(shí)一定要加強(qiáng)對(duì)它的風(fēng)險(xiǎn)控制管理。

2009-01-08 10:45:20
新京報(bào):

今年年初很多媒體都報(bào)道去年年末下發(fā)的一個(gè)文件《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的通知》。媒體報(bào)道的時(shí)候提出了這個(gè)標(biāo)題，“藥品要禁售保健食品”。但是我在文件中看到的是要“禁止仿冒藥品的一些保健食品比如說(shuō)消毒產(chǎn)品”?，F(xiàn)在報(bào)道中用的比較火的一個(gè)詞是“山寨藥”，請(qǐng)問(wèn)顏司長(zhǎng)，你能否解釋一下這個(gè)通知具體限制或者禁售的是哪些產(chǎn)品？另外怎么理解“山寨藥”的概念，“山寨藥”到底是不是藥品？剛才看到現(xiàn)在的《新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》其中提到一部分特殊中藥。前兩天北京市衛(wèi)生局下發(fā)了一個(gè)促進(jìn)中藥發(fā)展的文件，提到名老中醫(yī)的驗(yàn)方可以作為特殊的藥品，根據(jù)臨床病歷的資料可以按照一定的程序做特殊審批，不知道名老中醫(yī)的驗(yàn)方能不能作為《新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》的第四條來(lái)看待？

2009-01-08 10:50:46
顏江瑛:

我先回答第一個(gè)問(wèn)題。我也注意到網(wǎng)絡(luò)和媒體在前一段時(shí)間，特別是元旦的時(shí)候報(bào)道了一個(gè)消息，“藥監(jiān)局要求藥品零售企業(yè)禁止銷(xiāo)售保健食品”。其實(shí)這個(gè)標(biāo)題是有錯(cuò)誤的，而且這是一個(gè)非常片面的報(bào)道。我也真的感謝媒體，仔細(xì)看內(nèi)容的時(shí)候也有它的正確性，這里我想澄清一下。去年12月17日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)了一個(gè)通知，要求加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理，打擊假冒藥品的行為。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出了三個(gè)要求，第一藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)的所有產(chǎn)品，也包括經(jīng)營(yíng)的一些非藥品產(chǎn)品，只要按照批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)就是合法的，必須建立并且執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，審驗(yàn)進(jìn)貨商的經(jīng)營(yíng)資格，驗(yàn)明產(chǎn)品的合格證明和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，并且建立產(chǎn)品的進(jìn)貨臺(tái)賬，如實(shí)記錄產(chǎn)品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、供貨商以及聯(lián)系方式、進(jìn)貨時(shí)間等等。藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售的所有產(chǎn)品都應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明產(chǎn)品名稱(chēng)、數(shù)量、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、價(jià)格等內(nèi)容的銷(xiāo)售憑證，并建立銷(xiāo)售臺(tái)賬，銷(xiāo)售臺(tái)賬和進(jìn)貨臺(tái)賬必須保存兩年以備查。

2009-01-08 10:52:45
顏江瑛:

第二，藥品零售企業(yè)有兩個(gè)“不得”。第一個(gè)“不得”，不得經(jīng)營(yíng)無(wú)批準(zhǔn)證明文件、無(wú)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明、產(chǎn)品名稱(chēng)和生產(chǎn)廠名以及廠址無(wú)中文標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品。第二個(gè)“不得”，不得經(jīng)營(yíng)與藥品包裝相似、與藥品同名或者名稱(chēng)相仿、宣傳功能主治的非藥品類(lèi)產(chǎn)品。在這一條上被大家誤讀了，把它當(dāng)成了保健食品，事實(shí)上現(xiàn)在存在著一些和藥品的名稱(chēng)或者包裝特別相似的非藥品的產(chǎn)品，并且在這兒宣傳它的功能主治誤導(dǎo)消費(fèi)者，藥品我們國(guó)家只有一個(gè)國(guó)藥準(zhǔn)字批準(zhǔn)文號(hào)，沒(méi)有這個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)都不是藥品，現(xiàn)在存在非藥品冒充藥品的非法銷(xiāo)售行為，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同有關(guān)部門(mén)進(jìn)行這方面的打擊。

第三個(gè)方面，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也對(duì)各省食品藥品監(jiān)督管理局提出要求加大對(duì)藥品零售企業(yè)的管理，如果有違法行為，嚴(yán)重的情況會(huì)依法吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。現(xiàn)在也有一些非藥品的零售部門(mén)在銷(xiāo)售這樣的產(chǎn)品，有關(guān)部門(mén)也會(huì)采取一些措施。

2009-01-08 10:55:03
顏江瑛:

這里我想強(qiáng)調(diào)曾經(jīng)有一個(gè)媒體記者關(guān)于山寨藥采訪過(guò)我。我不太贊同“山寨藥”的說(shuō)法，剛才我提到的非藥品冒充藥品本身就不是藥品，我建議不要用“山寨藥”這種說(shuō)法來(lái)誤導(dǎo)公眾。現(xiàn)在有一些山寨手機(jī)，某種程度手機(jī)還是一個(gè)手機(jī)，但是所說(shuō)的“山寨藥”根本不是藥，絕對(duì)沒(méi)有藥品的功能，甚至?xí)`導(dǎo)公眾、影響公眾的健康，延誤病情的治療，這里我不同意大家用“山寨藥”的說(shuō)法。

關(guān)于你提到的中老名醫(yī)的驗(yàn)方。去年1月7號(hào)公布的《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》中，在第一個(gè)方面就專(zhuān)門(mén)提到，我們公布的規(guī)定的主導(dǎo)思想是繼承傳統(tǒng)、鼓勵(lì)創(chuàng)新。繼承傳統(tǒng)就是對(duì)我國(guó)幾千年臨床上使用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證有效的經(jīng)典名方直接可以作為中藥的生產(chǎn)，原來(lái)有一種情況，過(guò)分的強(qiáng)調(diào)中藥的，我們要保證中藥安全必須有臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)合格以后，然后再進(jìn)入藥品生產(chǎn)，這一系列都是藥品注冊(cè)的嚴(yán)格科學(xué)程序。但是中醫(yī)有它的特點(diǎn)，如果這個(gè)中藥已經(jīng)經(jīng)過(guò)幾千年在我們國(guó)人當(dāng)中應(yīng)用有很好的療效，也經(jīng)過(guò)確認(rèn)它的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，這樣的經(jīng)典名方就進(jìn)入到藥品的生產(chǎn)申請(qǐng)。人吃都沒(méi)有問(wèn)題了，還需要小白鼠點(diǎn)頭嗎？在鼓勵(lì)創(chuàng)新的時(shí)候，嚴(yán)格對(duì)重要的安全性、有效性進(jìn)行技術(shù)審評(píng)、審批，這在中藥的創(chuàng)新方面，一定要保證中藥創(chuàng)新的價(jià)值和有效性。這是我們?nèi)ツ?月7月號(hào)頒布的《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》中很重要的一點(diǎn)。

2009-01-08 10:57:40
中國(guó)醫(yī)學(xué)論壇:

鹽酸芬氟拉明在2000年FDA已經(jīng)禁止它在美國(guó)的生產(chǎn)、銷(xiāo)售，后期我們國(guó)家有一些媒體也在報(bào)道，這個(gè)已經(jīng)在國(guó)外都禁了，為什么我們一直沒(méi)有采取措施。這一次禁止鹽酸芬氟拉明是好事兒，但是文章里始終沒(méi)有說(shuō)具體的時(shí)間，時(shí)間是比較模糊的，從生產(chǎn)它的原料藥企業(yè)或者有些哪些廠家在生產(chǎn)，現(xiàn)在都已經(jīng)怎么樣了，在什么時(shí)間之內(nèi)必須全部停止，我們有這個(gè)限制嗎？

2009-01-08 11:02:24
顏江瑛:

我先回答后面一個(gè)問(wèn)題。從通知下發(fā)之日起，即2009年1月7日起停止生產(chǎn)和銷(xiāo)售鹽酸芬氟拉明，在通知上也提到了藥品的生產(chǎn)企業(yè)，必須召回你的產(chǎn)品，包括原料。第二如果消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)了鹽酸芬氟拉明，剩余的可以到醫(yī)院或者藥店退貨，這是自通知之日起實(shí)施。

至于你提到美國(guó)FDA的問(wèn)題，歐美上世紀(jì)末、本世紀(jì)初就停止了鹽酸芬氟拉明在他們國(guó)家和地區(qū)的銷(xiāo)售和使用，為什么我們國(guó)家現(xiàn)在才提。我想說(shuō)每一種藥會(huì)根據(jù)不同的人群和不同的評(píng)價(jià)來(lái)做出決定。鹽酸芬氟拉明在我們的藥品通報(bào)中也多次提到它會(huì)對(duì)心臟瓣膜和肺高壓導(dǎo)致不良反應(yīng)。我們多次提到，醫(yī)生在臨床使用中要觀察不良反應(yīng)的癥狀進(jìn)行監(jiān)測(cè)。第二，我們對(duì)中國(guó)人群在使用鹽酸芬氟拉明進(jìn)行全面的評(píng)價(jià)以后，結(jié)合我們的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的結(jié)果，經(jīng)過(guò)專(zhuān)家的反復(fù)論證，我們決定做出停止生產(chǎn)鹽酸芬氟拉明的原料藥和制劑。每一種人群有他的特殊性，可能有一些我們國(guó)家停的藥，其他的國(guó)家沒(méi)有停，這是因?yàn)榉N族的不同、人群的不同，關(guān)于劑量也有不同的，所以我們不會(huì)盲目到因?yàn)檫@個(gè)國(guó)家停了什么藥，我們就會(huì)停，但是我們的國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心會(huì)全面監(jiān)控世界上各個(gè)國(guó)家所發(fā)生的藥品不良反應(yīng)，公眾可以相信我們國(guó)家這方面的專(zhuān)家做出的判斷。

2009-01-08 11:05:26
農(nóng)村醫(yī)藥報(bào):

我們?cè)诨鶎幼咴L的時(shí)候，低價(jià)藥一招標(biāo)之后基本上從藥架上消失了。新的一年，藥監(jiān)局是不是會(huì)有新政策支持藥廠生產(chǎn)老百姓非常歡迎的價(jià)廉、質(zhì)優(yōu)的低價(jià)藥？

2009-01-08 11:10:15
顏江瑛:

07年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部、國(guó)家發(fā)改委已經(jīng)就您提到的現(xiàn)象采取了一些措施，有一些嘗試性的做法，比如十家定點(diǎn)企業(yè)，十個(gè)常用藥品種的生產(chǎn)和供應(yīng)。我們提出的要求是“定點(diǎn)生產(chǎn)、簡(jiǎn)化包裝、統(tǒng)一配送、要求使用”的原則。我昨天曾經(jīng)和和雙鶴制藥進(jìn)行溝通，他們也是定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)之一，我們向他們的人員了解了情況，他們說(shuō)，在基層使用這些藥出現(xiàn)了比較好的勢(shì)頭，這是嘗試性的政策。

前一段時(shí)間我們醫(yī)改方案征求意見(jiàn)稿中有一個(gè)非常重要的內(nèi)容就是基本藥物制度，包括基本藥物目錄的遴選，這里都有老百姓常用的藥物?；舅幬锞褪潜Ｕ瞎窕镜谋＝⌒枨蟮乃幬?，安全有效、價(jià)格低廉，具有可及性。因?yàn)樽罱K的國(guó)家醫(yī)改方案沒(méi)有出臺(tái)，但是有一點(diǎn)可以肯定，政府保證基本藥物方面的政策一定會(huì)加大力度。我相信你提出的這個(gè)問(wèn)題會(huì)進(jìn)一步在醫(yī)改中得到解決，農(nóng)村基層基本藥物的獲得會(huì)有進(jìn)一步的改觀。

2009-01-08 11:10:52
顏江瑛:

今天的發(fā)布會(huì)到此結(jié)束，非常感謝，借今天的發(fā)布會(huì)，祝大家2009年新春愉快，下一次發(fā)布會(huì)，我們就春節(jié)以后見(jiàn)了，謝謝大家。

2009-01-08 11:15:30

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