活動(dòng)標(biāo)題
- 國家食品藥品監(jiān)督管理局例行新聞發(fā)布會(huì)
活動(dòng)描述
- 2009年10月10日（星期六）上午10時(shí)，國家食品藥品監(jiān)督管理局舉行例行新聞發(fā)布會(huì)。請新聞發(fā)言人顏江瑛介紹2010年版《中國藥典》的內(nèi)容、特點(diǎn)及提高藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)情況，并回答記者提問。中國網(wǎng)現(xiàn)場直播，敬請關(guān)注！
文字內(nèi)容：
- 顏江瑛:
各位記者朋友大家上午好！今天是十一長假后的第二天，也是十月份例行新聞發(fā)布會(huì)召開的日子。本次例行新聞發(fā)布會(huì)有兩個(gè)主題：第一個(gè)主題我們已經(jīng)在網(wǎng)上給大家發(fā)了通知，介紹中國藥典編制的情況；第二個(gè)主題是后增加的，請中國藥品生物制品檢定所王軍志副所長介紹甲型H1N1流感疫苗批簽發(fā)的情況。先由我介紹一下2010年版中國藥典的編制情況。
2009-10-10 10:00:00
- 顏江瑛:
2010年版《中國藥典》已經(jīng)編制完成，年底前將由中國醫(yī)藥科技出版社出版發(fā)行，明年7月1日正式實(shí)施。
《中國藥典》是國家為保證藥品質(zhì)量可控、確保人民用藥安全有效而依法制定的藥品法典,是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和管理都必須嚴(yán)格遵守的法定依據(jù)，是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心，是開展國際交流與合作的重要內(nèi)容。
2010年版《中國藥典》是新中國成立60年來組織編制的第九版藥典，新版藥典在總結(jié)歷版藥典的基礎(chǔ)上，充分利用近年來國內(nèi)外藥品標(biāo)準(zhǔn)資源，注重創(chuàng)新與發(fā)展，實(shí)事求是地反映了我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和臨床用藥水平的發(fā)展現(xiàn)狀，為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。
2009-10-10 10:02:28
- 顏江瑛:
2010年版《中國藥典》分為三部出版，一部為中藥，二部為化學(xué)藥，三部為生物制品。2010年版《中國藥典》收載品種4600余種，其中新增1300余種，基本覆蓋國家基本藥物目錄品種和國家醫(yī)療保險(xiǎn)目錄品種。
2010年版《中國藥典》有以下主要特點(diǎn)：
2009-10-10 10:04:16
- 顏江瑛:
一、藥品安全性得到進(jìn)一步保障
在藥品安全性方面，除在附錄中加強(qiáng)安全性檢查總體要求外，在品種正文標(biāo)準(zhǔn)中也大幅度增加或完善安全性檢查項(xiàng)目，進(jìn)一步提高對高風(fēng)險(xiǎn)品種的標(biāo)準(zhǔn)要求，進(jìn)一步加強(qiáng)對重金屬或有害元素、雜質(zhì)、殘留溶劑等的控制，并規(guī)定眼用制劑按無菌制劑要求，明確用于燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷的外用劑型均按無菌要求。新版藥典的附錄和凡例等通用性、基礎(chǔ)性技術(shù)規(guī)定與要求，對藥典以外的所有上市藥品都有直接的作用和影響力。
2009-10-10 10:15:55
- 顏江瑛:
在有效性和質(zhì)量可控性方面，除新增和修訂相關(guān)的檢查方法和指導(dǎo)原則外，在品種正文標(biāo)準(zhǔn)中增加或完善有效性檢查項(xiàng)目，大幅度增加了符合中藥特點(diǎn)的專屬性鑒別，含量測定采用了專屬性更強(qiáng)的檢查方法，增加溶出度、含量均勻度等檢查項(xiàng)目。
2010年版《中國藥典》重點(diǎn)藥品標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)性提高工作，對高風(fēng)險(xiǎn)藥品尤為重視。新版藥典增加了化學(xué)藥注射劑安全性檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則；在制劑通則中將滲透壓摩爾濃度檢查作為注射劑的必檢項(xiàng)目；對藥典一部收載的中藥注射劑品種全部增加了重金屬和有害元素限度標(biāo)準(zhǔn)；此外對于其他注射劑品種的標(biāo)準(zhǔn)也不同程度地增加了對產(chǎn)品安全性、有效性及質(zhì)量可控性等方面的質(zhì)控要求，這些措施對于解決注射劑、特別是中藥注射劑的安全性問題必將起到積極的作用。
2009-10-10 10:20:29
- 顏江瑛:
二、中藥標(biāo)準(zhǔn)整體水平全面提升
（一）中藥收載品種數(shù)量大幅度提高
新版藥典收載中藥材、中藥飲片、中成藥和中藥提取物標(biāo)準(zhǔn)大幅提升，一舉改變和扭轉(zhuǎn)長期以來收載品種少、基礎(chǔ)差，尤其是中藥飲片缺乏標(biāo)準(zhǔn)的局面。在中藥資源保護(hù)及其相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)創(chuàng)新得到跨越式發(fā)展。
2009-10-10 10:26:45
- 顏江瑛:
（二）中藥品種分別增加和完善了安全性質(zhì)控指標(biāo)。
一是在中藥附錄中加強(qiáng)安全性檢查總體要求。如在附錄制劑通則中，口服酊劑增訂甲醇限量檢查，橡膠膏劑首次提出不得檢出致病菌檢查要求等；在附錄檢測方法中，新增二氧化硫殘留量測定法、黃曲霉毒素測定法、滲透壓摩爾濃度測定法、異常毒性檢查法、降壓物質(zhì)檢查法、過敏反應(yīng)檢查法、溶血與凝聚檢查法等。
二是在中藥正文標(biāo)準(zhǔn)中增加或完善安全性檢查項(xiàng)目。如對易霉變的桃仁、杏仁等新增黃曲霉素檢測，方法和限度與國際一致；在正文標(biāo)準(zhǔn)中全面禁用苯作為溶劑；對工藝中使用有機(jī)溶劑的均檢查有機(jī)溶劑殘留；對川烏、草烏、馬錢子等劇毒性飲片，采用高效液相色譜法（HPLC）等更先進(jìn)、更精確的方法加以限量檢查。
三是在重金屬和有害元素控制方面，新版藥典采用電感耦合等離子體質(zhì)譜（ICP-MS）測定中藥中砷、汞、鉛、鎘、銅的含量；對一部所有中藥注射劑及枸杞子、山楂、人參、黨參等用藥時(shí)間長、兒童常用的品種均增加了重金屬和有害元素限度標(biāo)準(zhǔn)。
2009-10-10 10:27:24
- 顏江瑛:
（三）解決了中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的問題。
2010年版《中國藥典》的一個(gè)主要特點(diǎn)就是，大幅增加了中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的收載數(shù)量，初步解決了長期困擾中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展的國家標(biāo)準(zhǔn)較少、地方炮制規(guī)范不統(tǒng)一等問題。對于提高中藥飲片質(zhì)量，保證中醫(yī)臨床用藥的安全有效，推動(dòng)中藥飲片產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，將起到積極的作用。
2009-10-10 10:27:44
- 顏江瑛:
（四）大幅增加符合中藥特點(diǎn)的專屬性鑒定。
新版藥典大幅增加符合中藥特點(diǎn)的專屬性鑒別。
一是中藥標(biāo)準(zhǔn)中不再使用顏色或沉淀的化學(xué)反應(yīng)和光譜鑒別方法。
二是標(biāo)準(zhǔn)中大幅增加橫切面或粉末顯微鑒別。2005年版藥典共收載顯微鑒別620項(xiàng)；2010年版僅新增顯微鑒別就達(dá)633項(xiàng)，所有的藥材和飲片及含生藥粉的中成藥基本都增加了專屬性很強(qiáng)的橫切面或粉末顯微鑒別。
三是標(biāo)準(zhǔn)中大量使用專屬性較強(qiáng)的薄層色譜（TLC）鑒別技術(shù)。2005年版藥典共收載薄層色譜鑒別1507項(xiàng)；2010年版藥典僅新增薄層色譜鑒別就達(dá)2494項(xiàng)，除礦物藥外均有專屬性強(qiáng)的薄層鑒別方法。
2009-10-10 10:28:34
- 顏江瑛:
三、現(xiàn)代分析技術(shù)廣泛應(yīng)用
一是擴(kuò)大了對成熟新技術(shù)方法的收載。如附錄中新增離子色譜法、核磁共振波譜法、拉曼光譜法指導(dǎo)原則等。中藥品種中采用了液相色譜/質(zhì)譜聯(lián)用、DNA分子鑒定、薄層-生物自顯影技術(shù)等方法，以提高分析靈敏度和專屬性，解決常規(guī)分析方法無法解決的問題。新增藥品微生物檢驗(yàn)替代方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則、微生物限度檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則、藥品微生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)范指導(dǎo)原則等，以縮小附錄在微生物方面與國外藥典的差距。
2009-10-10 10:29:12
- 顏江瑛:
二是進(jìn)一步擴(kuò)大了對新技術(shù)的應(yīng)用。除在附錄中擴(kuò)大收載成熟的新技術(shù)方法外，品種正文中進(jìn)一步擴(kuò)大了對新技術(shù)的應(yīng)用。
藥典一部根據(jù)中醫(yī)藥理論和中藥成分復(fù)雜的特點(diǎn)，建立能反映中藥整體特性的方法，將反映中藥內(nèi)在質(zhì)量整體變化情況的色譜指紋圖譜技術(shù)應(yīng)用到藥品標(biāo)準(zhǔn)中，以保證質(zhì)量的穩(wěn)定均一。
藥典化藥品種中采用了分離效能更高的離子色譜法和毛細(xì)管電泳法；紅外光譜在原料藥和制劑鑒別中的應(yīng)用進(jìn)一步擴(kuò)大；總有機(jī)碳測定法和電導(dǎo)率測定法被用于純化水、注射用水等標(biāo)準(zhǔn)中；氣相色譜技術(shù)被廣泛用于檢查殘留溶劑等。
藥典生物制品逐步采用體外方法替代動(dòng)物試驗(yàn)用于生物制品活性/效價(jià)測定，采用靈敏度更高的病毒滅活驗(yàn)證方法等。
2009-10-10 10:29:29
- 顏江瑛:
2010年版《中國藥典》的頒布實(shí)施，必將在我國全面提高藥品質(zhì)量過程中起到積極而重要的作用，并將進(jìn)一步擴(kuò)大和提升我國藥典在國際上的積極影響。
下面請中國藥品生物制品檢定所王軍志副所長介紹甲型H1N1流感疫苗的質(zhì)量控制批簽發(fā)方面的工作。
2009-10-10 10:39:48
- 王軍志:
各位記者朋友，早上好！甲型H1N1流感疫苗自從9月2日批準(zhǔn)以后，大家都很關(guān)心它的批簽發(fā)的情況，現(xiàn)在我在這里做一個(gè)簡要的通報(bào)。
我先簡要回顧一下中國藥品生物制品檢定所在整個(gè)甲流疫苗研發(fā)、質(zhì)量控制和檢驗(yàn)過程中發(fā)揮的幾項(xiàng)關(guān)鍵性的技術(shù)和支撐的作用。
2009-10-10 10:42:11
- 王軍志:
第一方面主要是針對甲流疫苗研發(fā)的整個(gè)過程，大家都知道，甲流疫苗在研發(fā)過程中一個(gè)制約的很重要的因素就是要等待世界衛(wèi)生組織的標(biāo)準(zhǔn)血清和標(biāo)準(zhǔn)參考品，這是全世界的企業(yè)都在等待，一般要等待一到二個(gè)月，在大流行期我們是沒有時(shí)間等待的，我們標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)解決兩件事，一是解決企業(yè)建立毒種的檢定鑒別，另外是企業(yè)生產(chǎn)疫苗的原液和成品血凝素定量的問題，沒有世界衛(wèi)生組織的標(biāo)準(zhǔn)我們解決不了。中檢所解決了兩件事，一是采用了基因測序的方法解決毒種檢定的問題。經(jīng)過研究建立了血凝素的臨時(shí)定量的對照品，解決了我們企業(yè)在原液和成品臨床試驗(yàn)樣品血凝素定量的問題，我們對10個(gè)企業(yè)用統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和方法很快解決定量問題，保證了我國臨床試驗(yàn)提前實(shí)施。
2009-10-10 10:45:49
- 王軍志:
我們的標(biāo)準(zhǔn)品和世界標(biāo)準(zhǔn)品相比較，世界標(biāo)準(zhǔn)品在我國標(biāo)準(zhǔn)品之后一個(gè)半月后才來的。我們經(jīng)過研究和比對和驗(yàn)證兩者之后表明，我們的物質(zhì)與世界衛(wèi)生提供的物質(zhì)的量值高度一致，意味著我們10家企業(yè)臨床的結(jié)果不要校正，是完全可靠的，所以這是中檢所做的一方面控制。另外一方面就是血清學(xué)的評價(jià)。上了10家企業(yè)的臨床以后，10家臨床血清怎么測？在中檢所測。到底是否達(dá)到要求？我們在這段時(shí)間內(nèi)檢了40萬余份。從7月9日開始，10家企業(yè)陸續(xù)送來檢測品以后共檢了40余萬份，這對于國家陸陸續(xù)續(xù)批準(zhǔn)這些企業(yè)的疫苗生產(chǎn)起了非常重要的作用，這是第二方面。
2009-10-10 10:50:09
- 王軍志:
第三方面，國家疫苗收儲(chǔ)有兩個(gè)階段，第一階段是在國慶節(jié)完成130萬份的收儲(chǔ)任務(wù)，進(jìn)入批簽發(fā)，批簽發(fā)是8月22日正式開始，我們采取的批簽發(fā)是按照國家食品藥品監(jiān)督管理局防控甲型H1N1流感的相關(guān)規(guī)定和要求，按照它的文件規(guī)定，我們與企業(yè)的批簽發(fā)是同時(shí)進(jìn)行。企業(yè)生產(chǎn)一下線后就送來在這里檢驗(yàn)，同時(shí)企業(yè)也進(jìn)行檢驗(yàn)。同時(shí)我們采取的方式是除了審核所有制造檢定的記錄外，我們還按照批準(zhǔn)的疫苗制造檢定的規(guī)程對每一個(gè)項(xiàng)目全檢，這是批簽發(fā)和普通疫苗的批簽發(fā)不同的地方，從而確保了產(chǎn)品的質(zhì)量。
2009-10-10 10:51:36
- 王軍志:
截至10月9日，我們共計(jì)受理了175批相當(dāng)于是2851.1萬人份的疫苗批簽發(fā)申請，共簽發(fā)了108批1765.5萬人份的甲型H1N1流感疫苗。這標(biāo)志著我們按照國家的規(guī)定，完成了國家第一階段的收儲(chǔ)任務(wù)。
另外，在全力做好甲型H1N1流感防控疫苗的檢驗(yàn)工作的同時(shí)，中檢所調(diào)配檢驗(yàn)檢測資源集中使用，加班加點(diǎn)，還確保了季節(jié)性流感疫苗批簽發(fā)工作的任務(wù)。截至10月9日，我們一共發(fā)出248批2855萬余支的疫苗。
2009-10-10 10:53:53
- 王軍志:
下一步的重點(diǎn)工作：
因?yàn)榧仔虷1N1流感疫苗需要在2到8度保存，從出廠到使用各個(gè)環(huán)節(jié)之間的冷鏈非常的重要。我們正按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求，做好市場抽驗(yàn)樣品的檢驗(yàn)相關(guān)工作，保證產(chǎn)品使用質(zhì)量。另外我們繼續(xù)完成后續(xù)的國家甲型H1N1流感疫苗的收儲(chǔ)任務(wù)的批簽發(fā)工作。
謝謝大家。
2009-10-10 10:55:19
- 顏江瑛:
謝謝王所長。
2009-10-10 10:56:47
- 顏江瑛:
我再補(bǔ)充一點(diǎn)，昨天有記者打電話問到我，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了多少家企業(yè)生產(chǎn)甲型H1N1流感疫苗，我把這個(gè)跟大家通報(bào)一下。
到目前為止，國家食品藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)了8家企業(yè)生產(chǎn)甲型H1N1流感疫苗，包括：北京科興生物制品有限公司、華蘭生物疫苗有限公司、長春長生生物科技股份公司、北京天壇生物制品股份有限公司、長春生物制品研究所、上海生物制品研究所、江蘇延申生物科技股份有限公司、浙江天元生物藥業(yè)股份有限公司。剛才王所長介紹的，前期的這一系列的工作是保證了我們能夠?qū)σ呙绲难兄?、生產(chǎn)包括到臨床試驗(yàn)和最后的審評過程中的一個(gè)最重要的技術(shù)保障，就是從中檢所這方面體現(xiàn)出來。
2009-10-10 11:00:15
- 顏江瑛:
生產(chǎn)完了以后，上市之前的批簽發(fā)也是由中檢所保障批簽發(fā)的工作。我們已經(jīng)完成了1765.5萬人份的批簽發(fā)任務(wù)，就是現(xiàn)在上市的甲型H1N1流感疫苗。目前從疾控中心報(bào)告和國家藥品不良反應(yīng)中心的報(bào)告來看，還沒有收到接種后的不良反應(yīng)。
現(xiàn)在請大家提問。
2009-10-10 11:03:49
- 中國中醫(yī)藥報(bào)記者:
剛才介紹的2010年版《中國藥典》有一個(gè)主要的特點(diǎn)，是中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)有了大幅度的增加，解決了過去一直沒有解決的一個(gè)問題。我們知道中藥飲片，常用飲片大概有三四百種，這次藥典標(biāo)準(zhǔn)新增的標(biāo)準(zhǔn)具體有多少種介紹一下？現(xiàn)在的標(biāo)準(zhǔn)能否有效保證中藥飲片的質(zhì)量？再一個(gè)是有關(guān)飲片批準(zhǔn)文號(hào)管理的問題，有沒有考慮具體的方案？
2009-10-10 11:06:01
- 顏江瑛:
先回答第一個(gè)問題。2010年版中國藥典在中藥收載方面有大幅度的提高，2005年版藥典第一部中藥收載了1146種，在這一次2010年版藥典里中藥收載的品種是2136種，其中新增加了990種，修訂612種。在這個(gè)方面能夠看出來在中藥品種收載方面，還包括中藥飲片，中藥飲片收載幅度也很大。
現(xiàn)在回答另一個(gè)問題，即新版藥典標(biāo)準(zhǔn)是否能夠保證中藥飲片的質(zhì)量。一種藥品質(zhì)量的保證，藥典的標(biāo)準(zhǔn)是最基本的標(biāo)準(zhǔn)，任何標(biāo)準(zhǔn)是不能低于藥典的標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，一個(gè)是必須符合藥典公布的中藥飲片；另外還有一些中藥飲片沒有收到《中國藥典》的，需要符合部頒標(biāo)準(zhǔn)或局頒標(biāo)準(zhǔn)，這樣的中藥藥品才能上市。這是第一個(gè)。另外要保證質(zhì)量的話，還有一個(gè)更重要的方面是中藥材的種植和中藥飲片加工的企業(yè)。他們在中藥飲片炮制過程中必須按照國家的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，這樣才能符合藥品生產(chǎn)的質(zhì)量要求。在這方面企業(yè)是質(zhì)量的第一責(zé)任人，只有按照標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)才能保證中藥飲片質(zhì)量?，F(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)放在這里了，因此執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是關(guān)鍵，這樣才能保證中藥飲片的質(zhì)量和所有藥品的質(zhì)量。
另外，上市以后的監(jiān)督管理也是保證藥品質(zhì)量的一個(gè)重要的措施，對中藥飲片上市后的監(jiān)管也是我們一項(xiàng)重要的工作內(nèi)容。所以這幾方面共同努力來保障中藥飲片的質(zhì)量。
關(guān)于中藥飲片批準(zhǔn)文號(hào)方面。在《藥品注冊管理辦法》和《中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定》當(dāng)中，對中藥飲片有一些內(nèi)容的提示，發(fā)布會(huì)之后，我們會(huì)把有關(guān)的內(nèi)容反饋給你。
2009-10-10 11:10:17
- 中國醫(yī)藥報(bào)記者:
我有兩個(gè)問題。一是這次說是中藥標(biāo)準(zhǔn)在數(shù)量上有大量的提高，安全質(zhì)控方面也有很大的改善，這次藥典修訂是怎樣保障呢？二是談到中藥保護(hù)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)以及創(chuàng)新方式的發(fā)展，在這方面能否具體談一下。
2009-10-10 11:17:19
- 顏江瑛:
剛才我介紹了2010年版中國藥典在新技術(shù)的應(yīng)用和新方法的收入以及品種方面都有了很大提高。這個(gè)提高，基礎(chǔ)是源于我們有一個(gè)強(qiáng)大的專家隊(duì)伍和藥典委的細(xì)致工作，沒有這樣的基礎(chǔ)，其他工作是開展不起來的。所以，藥典編制的質(zhì)量是很重要的一個(gè)方面。在藥典編制過程當(dāng)中，我們成立了第九屆藥典編制委員會(huì)，這個(gè)委員會(huì)有執(zhí)委會(huì)和下設(shè)25個(gè)分委會(huì)，這個(gè)委員會(huì)的委員來自藥品的檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)單位、科研單位、高等院校以及我們監(jiān)管部門等各個(gè)方面，由300多個(gè)專家組成了委員會(huì)，而且這個(gè)委員會(huì)里面有近30位兩院院士參與其中。這樣一個(gè)強(qiáng)大的委員會(huì)的專家基礎(chǔ)，保障了藥典編制和審核的技術(shù)力量，這是一方面。
第二方面，參加2010年版的《中國藥典》編制的，有將近120多個(gè)單位。這些單位涉及到藥品檢定機(jī)構(gòu)，比如中檢所和省級藥品檢定機(jī)構(gòu)，還有一些藥品生產(chǎn)企業(yè)，另外還有一些高等院校和科研院所共120多家單位來參加藥典的編制里面涉及到的科研工作。比如剛才說到的標(biāo)準(zhǔn)的制定，像剛才中醫(yī)藥報(bào)記者提到中藥飲片如何保障，藥典的編制過程中中藥飲片引入到一些比如粉末、顯微檢測技術(shù)，還有一些先進(jìn)的技術(shù)，這都是保障質(zhì)量的技術(shù)手段。這些技術(shù)的引進(jìn)在強(qiáng)有力的科研院所和生產(chǎn)企業(yè)以及檢測機(jī)構(gòu)做了大量試驗(yàn)基礎(chǔ)上才能把可行的方法引入到藥典里面。
2009-10-10 11:27:14
- 顏江瑛:
另外一個(gè)方面，我們在新版藥典的編制過程中，首次采用了合同制的方法，就是國家藥典委和承擔(dān)藥品標(biāo)準(zhǔn)編制的機(jī)構(gòu)簽訂合同，定期檢查、驗(yàn)收，查看合同履行情況，從而保證藥典編制過程中的科學(xué)和準(zhǔn)確。
第二個(gè)問題，問到了珍惜野生瀕危資源保護(hù)的問題。剛才在我的發(fā)布詞當(dāng)中有這樣一句話，在藥用資源方面，遵守對珍惜野生動(dòng)植物保護(hù)的國際公約，我們國家全面禁止犀角、虎骨和瀕危動(dòng)物的藥用，限制使用天然麝香的、天然牛黃等一些珍惜的動(dòng)植物中藥資源使用范圍。在這一次新版藥典編制過程中，我們也遵循了保護(hù)野生資源同時(shí)又要發(fā)揮中藥可持續(xù)發(fā)展的理念，也參照了珍惜瀕危中藥資源保護(hù)相關(guān)的國際公約以及協(xié)議，不再收載瀕危野生藥材到新版的藥典當(dāng)中。
2009-10-10 11:35:16
- 顏江瑛:
在具體的對野生資源保護(hù)方面有三個(gè)具體的措施來體現(xiàn)：
第一是參照珍惜瀕危中藥資源保護(hù)相關(guān)的國際公約和協(xié)議，不再新增加瀕危野生動(dòng)物藥材資源，從標(biāo)準(zhǔn)上積極引導(dǎo)人工種養(yǎng)殖緊缺藥材的發(fā)展。比如從標(biāo)準(zhǔn)角度，積極支持和合理的引導(dǎo)，如體外牛黃、人工麝香、人工虎骨的替代品用于藥材。
第二個(gè)方面，對國內(nèi)已經(jīng)極度瀕危的野生資源，如石斛，我們在新版藥典的修訂當(dāng)中新增了“栽培品近似種”，用栽培品來替代。這樣既有利于品種的保護(hù)，也有利于產(chǎn)品的健康發(fā)展，也滿足了我們一些經(jīng)典名方的社會(huì)需求。
第三方面是合理修訂用藥部位。大家知道藏藥有一個(gè)藥叫“獨(dú)一味”，原來獨(dú)一味的使用是使用連根帶草，就是連跟和地上部分全部一起用才能作為藥典當(dāng)中藥用的標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)過大量的科研，大家發(fā)現(xiàn)“獨(dú)一味”地上部分的功能和帶根的功能是一樣的，在新版藥典的修訂過程中，就把“獨(dú)一味”用藥部位改為地上部分了。為什么這樣呢？“獨(dú)一味”在西藏高寒高冷地方生長，非常稀少，我們繼續(xù)把根的部分用到入藥的話，肯定就會(huì)出現(xiàn)一些毀滅性的采挖。我們在新版藥典當(dāng)中進(jìn)行修訂后，使用根上部分作藥材，就是地上和地下用的藥效一樣，這樣藥典修訂實(shí)際上保護(hù)了珍惜藥材的資源。
從這三個(gè)方面的措施都能夠體現(xiàn)出來我們對新版藥典的修訂當(dāng)中，體現(xiàn)出對珍惜瀕危野生動(dòng)物的保護(hù)理念，保護(hù)中藥的可持續(xù)發(fā)展的理念，這是我們修訂當(dāng)中體現(xiàn)的一個(gè)部分。
2009-10-10 11:41:56
- 北京電視臺(tái)記者:
這個(gè)階段的收儲(chǔ)任務(wù)完成了，下一階段針對生產(chǎn)計(jì)劃是怎樣安排的？截至到年底，我們計(jì)劃收儲(chǔ)的任務(wù)是多少？
2009-10-10 11:42:08
- 顏江瑛:
我先說一下，實(shí)際上這個(gè)問題的職能部門應(yīng)該在工信部。
2009-10-10 11:43:14
- 王軍志:
這個(gè)一直在討論，我本身作為衛(wèi)生部聯(lián)防聯(lián)控專家組的成員也參加過幾次會(huì)議，下一步由工信部統(tǒng)一調(diào)整，最權(quán)威的還是工信部的說法，但一直沒有公布。10家企業(yè)通知他們加大馬力，連續(xù)生產(chǎn)，雖然第一階段收儲(chǔ)完了，后面還在繼續(xù)進(jìn)行，滿負(fù)荷生產(chǎn)。
2009-10-10 11:45:38
- 顏江瑛:
我再補(bǔ)充一下，剛才我說到怎樣控制疫苗生產(chǎn)計(jì)劃、訂單、任務(wù)，這些都是由工信部根據(jù)我國疫情發(fā)展趨勢和情況來確定的。剛才王所長講的，因?yàn)樗切l(wèi)生部疫苗專家的成員，是內(nèi)容討論的問題，不是發(fā)布的數(shù)字，僅供參考，但是有一個(gè)參考，中國政府在整個(gè)甲型H1N1流感防控過程中，特別是疫苗研制生產(chǎn)過程當(dāng)中，是很主動(dòng)的。所以我相信已經(jīng)批準(zhǔn)的8家企業(yè)一定會(huì)按照政府的相關(guān)職能部門根據(jù)疫情的流行情況來完成收儲(chǔ)任務(wù)的，而且質(zhì)量也會(huì)和藥品監(jiān)管部門和生產(chǎn)企業(yè)共同來把好疫苗的質(zhì)量關(guān)。謝謝。
2009-10-10 11:47:10
- 第一財(cái)經(jīng)日報(bào)記者:
2010年版《中國藥典》的出版編制是出于怎樣的背景和原因？另外對整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)會(huì)有怎樣的影響？我看到很多藥品標(biāo)準(zhǔn)有不同程度的提高，特別是對一些生產(chǎn)企業(yè)來講，標(biāo)準(zhǔn)的提高對于生產(chǎn)的成本有沒有一定的增加？關(guān)于目錄當(dāng)中收編了一些基本目錄的藥品都基本涵蓋了，基本藥品目錄的價(jià)格是國家統(tǒng)一制定的，而且是相當(dāng)?shù)偷?，生產(chǎn)的成本如果再增加的話，對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)來講的話會(huì)不會(huì)沒有什么利潤呢？節(jié)前出現(xiàn)雙黃連注射液安全事件，能否介紹一下情況到底是什么原因出現(xiàn)這種情況的？
2009-10-10 11:50:24
- 顏江瑛:
先說一下關(guān)于新版藥典編制的背景。新版藥典的編制是根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，我們是依法進(jìn)行編制的。自從新中國成立以來，這次新版藥典編制實(shí)際上是第九版。1953年是第一版，接下來是1963年、1975年、1980年、1985年、1990年、1995年、2005年、2010年，總共出版了9版藥典，這是依法進(jìn)行的藥典編制。為什么要進(jìn)行？剛才說了它是藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心部分。只有標(biāo)準(zhǔn)的提高才能保證藥品質(zhì)量的提高。藥典也是藥品安全的一道防火墻，剛才說到最低的標(biāo)準(zhǔn)，任何標(biāo)準(zhǔn)都不能低于藥典的標(biāo)準(zhǔn)了。你的注冊標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)可以高于它，絕不允許低于它，藥典是我們的防火墻。
另外，雖然我們依法每五年頒布一次新版藥典，但在整個(gè)五年過程中，我們對藥品標(biāo)準(zhǔn)提高是不間斷的。除了藥典以外還有部頒標(biāo)準(zhǔn)和局頒標(biāo)準(zhǔn)，這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)也會(huì)隨著時(shí)間和工作的需要不斷的在更新。所以，這是我們藥品標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)過程。新版藥典是在科技不斷進(jìn)步的情況下修訂的，它和其他版藥典比起來，有很多新技術(shù)應(yīng)用其中，使我們對藥品檢測的手段和質(zhì)量控制方面和以往藥典比較有很大提高，這是最突出的特點(diǎn)，另外增加的品種也增多了。
2009-10-10 11:54:57
- 顏江瑛:
關(guān)于你提到對產(chǎn)業(yè)的影響，一句話，對我國藥品生產(chǎn)企業(yè)會(huì)帶來積極的影響。積極的影響表現(xiàn)在哪幾方面：一是標(biāo)準(zhǔn)提高了以后，促進(jìn)企業(yè)按照高的標(biāo)準(zhǔn)，保證我們的藥品質(zhì)量，這是第一。第二，藥典也是國際交流合作的基礎(chǔ)。我們經(jīng)常說到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)符合美國藥典標(biāo)準(zhǔn)，在出口過程中很容易通過。我們國家的藥典也是在依法制定的一個(gè)法典，在國際交流中，也會(huì)使企業(yè)收載的藥品品種在國際交流中會(huì)帶來很有利的標(biāo)準(zhǔn)，所以對產(chǎn)業(yè)發(fā)展有很好的提升作用。
關(guān)于你提到基本藥物方面，基本藥物的價(jià)格在10月2日307種藥品價(jià)格，發(fā)改委已經(jīng)公布了，這種藥品價(jià)格的公布，已經(jīng)是參照了多年來藥品的成本和定價(jià)原則確定的，充分考慮到發(fā)展性。這次藥典的發(fā)布，新技術(shù)的應(yīng)用和標(biāo)準(zhǔn)的提高，在企業(yè)本身的技術(shù)改造中也應(yīng)該考慮進(jìn)去，它的企業(yè)發(fā)展也應(yīng)該考慮進(jìn)去，所以不會(huì)說是增加企業(yè)負(fù)擔(dān)，只能說是增加了企業(yè)在市場當(dāng)中的競爭能力，而且增加了企業(yè)對產(chǎn)品控制標(biāo)準(zhǔn)的提高，所以在這個(gè)方面是非常積極的作用。對基本藥物的影響只能是使基本藥物的質(zhì)量控制更有保障了，所以我們說目前307種基本藥物都是非常常用的、質(zhì)量可靠的、在臨床上使用多年的藥物。按照新的藥典標(biāo)準(zhǔn)對它進(jìn)行更好質(zhì)量控制，從而更好確保質(zhì)量，而且我們檢測手段的先進(jìn)技術(shù)的應(yīng)用，本身企業(yè)我剛才也提到在技術(shù)改造中也會(huì)考慮到，不會(huì)增加負(fù)擔(dān)，企業(yè)也在不斷的發(fā)展和引進(jìn)新技術(shù)來提升企業(yè)在社會(huì)當(dāng)中的競爭地位。
2009-10-10 11:58:21
- 光明日報(bào)記者:
這里面介紹2010年版《中國藥典》的一個(gè)主要特點(diǎn)是大幅度增加中藥飲片收載的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量，能否介紹具體增加多少呢？
2009-10-10 11:59:39
- 顏江瑛:
我剛才提到2005版中藥收入了1146種，到2010年版藥典收入了2136多種。中藥飲片會(huì)后我查一下再回答你這個(gè)問題。
如果大家沒有問題的話，今天的發(fā)布會(huì)到此結(jié)束，謝謝大家。
2009-10-10 12:00:18
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中國醫(yī)藥報(bào)記者提問 
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中國網(wǎng) 曾志
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中國網(wǎng) 曾志
